職位描述
審計經(jīng)驗業(yè)務(wù)合規(guī)醫(yī)藥GMP
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)國外項目質(zhì)量體系文件的建設(shè)，進(jìn)行FDA、PIC/S等法規(guī)差距分析，并起草相關(guān)體系文件；
2、與國外代理/客戶進(jìn)行日常溝通，相關(guān)提供國外代理或客戶所需要的文件；
3、負(fù)責(zé)國外GMP申報資料的撰寫，相關(guān)文件的翻譯校對。
4、協(xié)調(diào)國外官方或客戶的審計協(xié)助，進(jìn)行審計資料準(zhǔn)備及審計回復(fù)；
5、協(xié)助完成國外項目相關(guān)偏差、變更、CAPA、投訴、召回等處理，調(diào)查報告撰寫翻譯。
6、負(fù)責(zé)國外項目產(chǎn)品年度回顧和年報工作
7、根據(jù)外法規(guī)對公司現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)整，以確保GMP符合性；
8. 協(xié)助并配合領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作
任職資格：
1、有至少2年以上的國外業(yè)務(wù)QA經(jīng)驗，了解國外歐盟/FDA法規(guī)的基本要求；
2、有無菌生產(chǎn)/生物制劑工作經(jīng)驗、直接參與歐盟/FDA審計經(jīng)驗優(yōu)先；
3、本科以上學(xué)歷，5年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗；
4、優(yōu)秀的英文聽說讀寫能力（英語六級以上優(yōu)先）；能熟練運(yùn)用英語進(jìn)行日常交流。
5. 具有優(yōu)秀的組織能力、溝通協(xié)調(diào)能力，分析和解決問題的能力強(qiáng)，有較強(qiáng)的歸納總結(jié)能力。
1、負(fù)責(zé)國外項目質(zhì)量體系文件的建設(shè)，進(jìn)行FDA、PIC/S等法規(guī)差距分析，并起草相關(guān)體系文件；
2、與國外代理/客戶進(jìn)行日常溝通，相關(guān)提供國外代理或客戶所需要的文件；
3、負(fù)責(zé)國外GMP申報資料的撰寫，相關(guān)文件的翻譯校對。
4、協(xié)調(diào)國外官方或客戶的審計協(xié)助，進(jìn)行審計資料準(zhǔn)備及審計回復(fù)；
5、協(xié)助完成國外項目相關(guān)偏差、變更、CAPA、投訴、召回等處理，調(diào)查報告撰寫翻譯。
6、負(fù)責(zé)國外項目產(chǎn)品年度回顧和年報工作
7、根據(jù)外法規(guī)對公司現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)整，以確保GMP符合性；
8. 協(xié)助并配合領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作
任職資格：
1、有至少2年以上的國外業(yè)務(wù)QA經(jīng)驗，了解國外歐盟/FDA法規(guī)的基本要求；
2、有無菌生產(chǎn)/生物制劑工作經(jīng)驗、直接參與歐盟/FDA審計經(jīng)驗優(yōu)先；
3、本科以上學(xué)歷，5年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗；
4、優(yōu)秀的英文聽說讀寫能力（英語六級以上優(yōu)先）；能熟練運(yùn)用英語進(jìn)行日常交流。
5. 具有優(yōu)秀的組織能力、溝通協(xié)調(diào)能力，分析和解決問題的能力強(qiáng)，有較強(qiáng)的歸納總結(jié)能力。
工作地點
浦口區(qū)南京馴鹿生物醫(yī)藥有限公司
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南京馴鹿生物技術(shù)股份有限公司南京馴鹿醫(yī)療技術(shù)有限公司由臨床團(tuán)隊、生物制藥科學(xué)家和投資人團(tuán)隊聯(lián)合創(chuàng)立，致力于腫瘤細(xì)胞免疫治療的藥物開發(fā)及技術(shù)服務(wù)。馴鹿醫(yī)療管理團(tuán)隊多數(shù)來源于生物制藥上市公司，具有生物制藥產(chǎn)業(yè)化背景和熟練的前端研發(fā)向臨床轉(zhuǎn)化能力。公司的國際化臨床專家團(tuán)隊擁有豐富的細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)和臨床應(yīng)用經(jīng)驗，為研發(fā)產(chǎn)品精準(zhǔn)定位及開發(fā)成功率提供有力的保障。公司位于南京生物醫(yī)藥谷，現(xiàn)有近5000平的科研及產(chǎn)業(yè)化基地。2017年11月，按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計的質(zhì)粒、病毒及細(xì)胞制備GMP車間正式落成。馴鹿醫(yī)療以抗腫瘤新藥創(chuàng)新及創(chuàng)造生命的奇跡為己任，產(chǎn)品研發(fā)定位于擁有全球自有知識產(chǎn)權(quán)與具備國際化創(chuàng)新能力。公司的產(chǎn)品涵蓋抗體；CAR-T細(xì)胞治療血液腫瘤、部分實體瘤、病毒感染類腫瘤及通用型CAR-T；系列的細(xì)胞治療預(yù)前及預(yù)后檢測產(chǎn)品；細(xì)胞因子風(fēng)暴控制等。針對血液腫瘤的CAR-T產(chǎn)品通過在合作臨床機(jī)構(gòu)的臨床試驗驗證，治療效果與國際同步，并在細(xì)胞治療副作用控制及延緩復(fù)發(fā)上具有明顯優(yōu)勢。公司已完成由國內(nèi)生物制藥上市公司領(lǐng)投的c輪融資。公司管理團(tuán)隊有著豐富的規(guī)范管理及資本運(yùn)營經(jīng)驗，公司計劃3年內(nèi)實現(xiàn)上市。公司獨特的合伙人制度及全員持股計劃呼喚有夢想的你加盟。馴鹿，擁有獨具一格的辦公環(huán)境、國際化的研發(fā)及生產(chǎn)平臺、有競爭力的薪酬制度，更是創(chuàng)造生命奇跡、具有夢想的舞臺。馴鹿尋你，一“鹿”同行。
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