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天津應(yīng)天成分析項目負(fù)責(zé)人

1.2-1.5萬·14薪
  • 天津西青區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生化分析醫(yī)藥制造
工作內(nèi)容:
分析方法的開發(fā)、驗證和轉(zhuǎn)移:負(fù)責(zé)科學(xué)系統(tǒng)地開發(fā)起始物料、中間體、原料藥及輔料等分析方法,并進行方法驗證和轉(zhuǎn)移。
穩(wěn)定性研究:負(fù)責(zé)制定穩(wěn)定性研究方案,并開展穩(wěn)定性實驗,并進行數(shù)據(jù)匯總和穩(wěn)定性報告的撰寫。
文件資料撰寫:負(fù)責(zé)研究方案、報告、SOP等文件的撰寫;根據(jù)資料、實際檢測數(shù)據(jù)和原研品的質(zhì)量情況,與相關(guān)學(xué)科共同確定原材料、中間體和成品等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)申報資料的撰寫及審核工作,并對資料的真實性和合規(guī)性負(fù)責(zé)。
日常檢測:完成日常樣品的檢測工作并保證樣品檢測的準(zhǔn)確和及時;負(fù)責(zé)審核、監(jiān)督分析數(shù)據(jù)和結(jié)果,確保分析結(jié)果準(zhǔn)確無誤。
原始記錄復(fù)核:對本項目分析部分的原始記錄進行及時復(fù)核,并對其真實性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。

工作經(jīng)驗要求:
1、熟練使用和維護液相、氣相、溶出等分析儀器,熟悉仿制藥政策法規(guī)要求
2、作為分析負(fù)責(zé)人完成至少1個完整的仿制藥項目并申報,能夠獨立撰寫質(zhì)量相關(guān)申報資料
3、有較好的溝通協(xié)調(diào)能力,責(zé)任心強,勤奮自律,熱愛分析工作
職位福利:五險一金、交通補助、周末雙休、節(jié)日福利、每年調(diào)薪
職位亮點:14薪、節(jié)日福利

工作地點

天津西青區(qū)海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地F座

職位發(fā)布者

楊煥/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo天成藥業(yè)
河北天成藥業(yè)股份有限公司始建于1970年,1998年由國有企業(yè)改制為有限公司,是滄州市首批十家改制企業(yè)之一,也是唯一一家虧損企業(yè)改制成功的企業(yè)。2010年3月改制為股份有限公司,河北天成藥業(yè)股份有限公司除母公司以外還下設(shè)三個公司,即:“河北道恩藥業(yè)有限公司”,“河北天成藥業(yè)股份有限公司滄州渤海分公司(河北諾特藥業(yè)有限公司)”、“天津應(yīng)天成科技有限公司”,已形成藥物研發(fā)、原料藥、制劑全產(chǎn)業(yè)鏈,研發(fā)公司坐落在天津,原料藥企業(yè)坐落在臨港經(jīng)濟開發(fā)區(qū),制劑企業(yè)坐落在滄州市經(jīng)濟開發(fā)區(qū),是滄州市最大的綜合性制藥企業(yè),國家高新技術(shù)企業(yè)、中國企業(yè)成長百強企業(yè)、河北省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)百強企業(yè)、河北省醫(yī)藥工業(yè)十強企業(yè)、河北省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)、科技型先導(dǎo)企業(yè)、河北省創(chuàng)新引領(lǐng)型領(lǐng)軍企業(yè)、河北省企業(yè)技術(shù)中心、河北省技術(shù)創(chuàng)新中心、連續(xù)十幾年的滄州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)納稅大戶。企業(yè)產(chǎn)品囊括大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑、片劑、顆粒劑等五個劑型200余個品種。主導(dǎo)產(chǎn)品有復(fù)方α-酮酸片、注射用磷酸肌酸鈉、鹽酸二甲雙胍腸溶片、注射用過氧化碳酰胺、葡萄糖酸鈣注射液、小兒羧甲司坦片及多種塑料安瓶注射液等。公司產(chǎn)品暢銷全國31個省市及地區(qū),部分產(chǎn)品遠(yuǎn)銷到東歐、東南亞、中亞、南美洲和非洲等30多個地區(qū)和國家。全資子公司--河北道恩藥業(yè)有限公司,于2014年在滄州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)建設(shè),總投資1.5億元。公司按照歐盟、美國FDA高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),以研發(fā)、生產(chǎn)專業(yè)小分子和低毒脂質(zhì)體抗腫瘤藥物為發(fā)展方向,目前已擁有兩個國外抗腫瘤藥物的批準(zhǔn)文號,于2019年11月份順利取得歐盟GMP認(rèn)證證書,自此,企業(yè)獲得歐盟高端市場的準(zhǔn)入權(quán)。同時,公司正在采取自主研發(fā)和引進合作的方式,不斷獲得國內(nèi)和國際抗腫瘤藥物批準(zhǔn)文號,將形成新的經(jīng)濟增長點。全資子公司--河北諾特藥業(yè)有限公司,原料藥項目建設(shè)已全面啟動,該項目按照歐盟、FDA設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),占地216畝,預(yù)計總投資5.8億元,項目分二期建設(shè)。一期項目已建成,完成總投資2.5億元,正在試生產(chǎn)和產(chǎn)品工藝核查驗收,已經(jīng)正式投產(chǎn),可實現(xiàn)年產(chǎn)160噸原料藥,達產(chǎn)后預(yù)計實現(xiàn)銷售收入10億元,利稅3億元。同時實現(xiàn)從原料藥至制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈的建設(shè),形成市場核心競爭力,使產(chǎn)品質(zhì)量更有保證。全資子公司--天津應(yīng)天成科技有限公司, 2018年9月正式落戶于天津經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院,注冊資本500萬人民幣,研發(fā)基地實驗室面積2000余平方米,儀器設(shè)備總價值3000萬。致力于創(chuàng)新和仿制相結(jié)合的原料藥與制劑研究與開發(fā),秉承國際化、銳意創(chuàng)新、開放合作的理念,以開放的合作態(tài)度,在與國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)、大專院校、研發(fā)單位、政府部門建立廣泛合作的基礎(chǔ)上,力爭在重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)造國際創(chuàng)新藥物,成為中國創(chuàng)新藥研發(fā)的成功典范。為提高企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力、提高市場競爭力、為企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造不竭動力。
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