職位描述
藥品QA生物藥生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責：
1.審核批生產(chǎn)/批包裝記錄、工藝規(guī)程及其它生產(chǎn)操作文件
2.核對生產(chǎn)所需物料的發(fā)放，領用
3.監(jiān)督車間現(xiàn)場生產(chǎn)，保證生產(chǎn)按照批準的工藝進行
4.檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場清場，并發(fā)放清場合格證
5.監(jiān)督、復核車間現(xiàn)場填寫的批生產(chǎn)/包裝記錄、輔助記錄，確保及時填寫
6.復核生產(chǎn)結束后的物料退庫
7.協(xié)助驗證QA完成生產(chǎn)設備確認/再確認、工藝驗證、清潔驗證等工作
8.負責生產(chǎn)相關的變更、偏差、CAPA風險評估及后續(xù)跟蹤或結果評價
9.協(xié)助修訂、審核與生產(chǎn)相關的文件及記錄
10.參與GMP自查及外部審計工作，并負責缺陷項目、不符合項的糾正整改措施的后續(xù)跟蹤
11.起草質量年度回顧
12.完成上級交辦的其他工作
任職要求：
1、本科以上學歷，制藥、藥學等相關專業(yè)。
2、3年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗。
3、熟悉GMP知識、熟悉藥品生產(chǎn)質量管理知識。
4、熟悉質量管理、風險評估工具。
5、熟悉日常辦公軟件使用技能，掌握文件寫作技能。
6、熱情大方、性格穩(wěn)重、原則性強，較好的溝通協(xié)調能力。
職位福利：五險一金、帶薪年假、加班補助、交通補貼、節(jié)日福利
工作地點
廣州黃埔區(qū)康方藥業(yè)有限公司中新知識城新廠
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康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標準的GMP生產(chǎn)體系和運作模式先進的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個新藥進入臨床研究，14項關鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現(xiàn)商業(yè)化銷售（含1個對外授權）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權?？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業(yè)。
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