職位描述
生物藥
理化分析經(jīng)理（廣州知識(shí)城 MST分析技術(shù)部，1人）
工作職責(zé)：
1.作為分析技術(shù)部實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，建立包含抗體藥物HPLC、CE-SDS、icIEF、糖型、ELISA、殘留、質(zhì)譜等理化、生化和表征分析方法的實(shí)驗(yàn)室分析平臺(tái)。
2.主導(dǎo)分析方法在不同廠區(qū)、實(shí)驗(yàn)室之間的分析方法轉(zhuǎn)移方案的制定和實(shí)施。
3.支持CMC的工藝鑒定、工藝驗(yàn)證和工藝轉(zhuǎn)移，支持進(jìn)行分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證，進(jìn)行藥學(xué)可比性研究。
4.與藥政，質(zhì)量，工藝開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)等部門(mén)合作，撰寫(xiě)NDA/BLA申報(bào)資料。
5.管理分析實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)行，負(fù)責(zé)各技術(shù)組人員的管理。
1.作為分析技術(shù)部實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，建立包含抗體藥物HPLC、CE-SDS、icIEF、糖型、ELISA、殘留、質(zhì)譜等理化、生化和表征分析方法的實(shí)驗(yàn)室分析平臺(tái)。
2.主導(dǎo)分析方法在不同廠區(qū)、實(shí)驗(yàn)室之間的分析方法轉(zhuǎn)移方案的制定和實(shí)施。
3.支持CMC的工藝鑒定、工藝驗(yàn)證和工藝轉(zhuǎn)移，支持進(jìn)行分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證，進(jìn)行藥學(xué)可比性研究。
4.與藥政，質(zhì)量，工藝開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)等部門(mén)合作，撰寫(xiě)NDA/BLA申報(bào)資料。
5.管理分析實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)行，負(fù)責(zé)各技術(shù)組人員的管理。
任職要求：
1.生物、藥學(xué)或分析專業(yè)相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷，5年以上抗體或重組蛋白理化研究經(jīng)驗(yàn)；或生物、藥學(xué)或分析相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，10年以上抗體或重組蛋白理化研究經(jīng)驗(yàn)。理化分析管理經(jīng)驗(yàn)豐富者優(yōu)先考慮。
2.對(duì)生物藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）有深入的理解和實(shí)踐，能將分析檢測(cè)結(jié)果與分子結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品表征的聯(lián)系進(jìn)行分析。
3.具有生物藥后期CMC經(jīng)驗(yàn)，包括藥學(xué)可比性、分析方法驗(yàn)證以及NDA/BLA申報(bào)資料撰寫(xiě)。
4.良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，可檢索閱讀專業(yè)資料。
5.具有實(shí)驗(yàn)室和團(tuán)隊(duì)管理、項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，能合理安排工作。
1.生物、藥學(xué)或分析專業(yè)相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷，5年以上抗體或重組蛋白理化研究經(jīng)驗(yàn)；或生物、藥學(xué)或分析相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，10年以上抗體或重組蛋白理化研究經(jīng)驗(yàn)。理化分析管理經(jīng)驗(yàn)豐富者優(yōu)先考慮。
2.對(duì)生物藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）有深入的理解和實(shí)踐，能將分析檢測(cè)結(jié)果與分子結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品表征的聯(lián)系進(jìn)行分析。
3.具有生物藥后期CMC經(jīng)驗(yàn)，包括藥學(xué)可比性、分析方法驗(yàn)證以及NDA/BLA申報(bào)資料撰寫(xiě)。
4.良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，可檢索閱讀專業(yè)資料。
5.具有實(shí)驗(yàn)室和團(tuán)隊(duì)管理、項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，能合理安排工作。
工作地點(diǎn)
廣州黃埔區(qū)康方藥業(yè)
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康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來(lái)，公司打造了獨(dú)有的以端對(duì)端全方位藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)（ACE Platform）和雙特異性抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個(gè)新藥進(jìn)入臨床研究，14項(xiàng)關(guān)鍵/III期臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，3個(gè)新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷(xiāo)售（含1個(gè)對(duì)外授權(quán)）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗開(kāi)坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個(gè)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達(dá)50億美金和銷(xiāo)售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)?？捣缴锲谕ㄟ^(guò)高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)國(guó)際首創(chuàng)及同類(lèi)藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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