職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1.產(chǎn)品注冊(cè)過程的策劃；
2.注冊(cè)實(shí)施及過程的組織、協(xié)調(diào)及進(jìn)度跟蹤等；
3. 產(chǎn)品合規(guī)性維護(hù)管理；
4.根據(jù)FDA法規(guī)，領(lǐng)導(dǎo)和組織內(nèi)審活動(dòng)；
5.協(xié)助咨詢公司或者客戶完成產(chǎn)品510（k）申請(qǐng)技術(shù)文檔的編寫；
6.協(xié)助并指導(dǎo)研發(fā)建立符合FDA要求的研發(fā)文檔和流程；
7. 市場(chǎng)銷售過程中注冊(cè)相關(guān)的支持和服務(wù)；
8. 國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)的收集、評(píng)估級(jí)宣貫；
9. 不良事件管理（收集、上報(bào)及后續(xù)跟蹤等）；
10. 其它與注冊(cè)、體系相關(guān)工作。
崗位要求：
1. 具有本科以上學(xué)歷，專業(yè)不限，英語六級(jí)（如經(jīng)驗(yàn)或資質(zhì)符合，學(xué)歷或?qū)I(yè)可放寬要求）；
2. 三年以上的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（國(guó)內(nèi)外的備案、注冊(cè)及許可）；
3. 經(jīng)過系統(tǒng)醫(yī)療器械相關(guān)培訓(xùn)，具備內(nèi)審員證書（如：ISO13485、CFR/QSR、MDD、MDR、SOR、MDSAP等）；
4. 熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)；
5. 能獨(dú)立編寫備案、注冊(cè)及許可申報(bào)等相關(guān)材料；
6. 具有較強(qiáng)的責(zé)任心、團(tuán)隊(duì)精神和抗壓能力；
7. 具有良好的職業(yè)素養(yǎng)，保守公司技術(shù)秘密。
工作地點(diǎn)
常州新北區(qū)百康特醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
祝佳/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
常州百康特醫(yī)療器械有限公司百康特成立于2007年，位于江蘇省常州國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，本公司有國(guó)內(nèi)外著名的牙科專家進(jìn)行指導(dǎo)，建立了一支實(shí)力雄厚的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，擁有先進(jìn)的生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備及高水平的質(zhì)量管理體系，根據(jù)世界主流產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)，已擁有三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，CE認(rèn)證和ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證。百康特產(chǎn)品是全球唯一一家從種植體到工具實(shí)現(xiàn)與ITI系統(tǒng)完美互配的牙種植系統(tǒng)。使牙科專家通過高效、可靠、安全的治療，幫助患者恢復(fù)口腔的功能性及美觀性。我們將盡全力研發(fā)最完善的種植系統(tǒng)，提供最好的培訓(xùn)支持及客戶服務(wù)。Bioconcept was founded in 2007, and located in Changzhou Hi-Tech industry zone. With the help of famous dentists from China and overseas, we established a R&D team with strong design capability. Our advanced manufacturing equipments and proven quality assurance system produced world class mainstream dental implant systems, which is 100% compatible with ITI system(Both implants and instruments). Bioconcept has been certificate by CE, ISO 13485 and SFDA(Class III).
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