崗位職責:
1、負責確保生產過程符合ISO 13485質量管理體系和醫(yī)療器械GMP工作要求,生產工藝、流程、文件相關的規(guī)定在法規(guī)、體系下有效運行,配合國家監(jiān)管機構、外部審查機構、公司內部的監(jiān)督檢查,落實整改;
2、負責將研發(fā)部門的產品設計方案轉化為可量產的工藝流程,制定工藝文件(操作規(guī)程、作業(yè)指導書、工藝流程圖等);
3、負責制定工藝參數、檢驗標準及操作規(guī)范,確保符合行業(yè)/客戶要求;對產品關鍵、特殊工序的驗證,確保生產制造所運行參數為最優(yōu)且在可監(jiān)控范圍內有效運行;
4、負責對生產工藝流程改進分析,識別瓶頸并提出優(yōu)化方案(如提升良率、提升效率、降低成本),推進落實改善方案;引入自動化設備、新工藝技術或數字化工具,推動智能制造;
5、對生產過程進行監(jiān)控,確保生產穩(wěn)定性,分析不良品根因并推動改善,配合質量部門處理客訴、制定糾正措施,參與質量體系審核;
6、負責對生產效率的分析,優(yōu)化生產平衡,減少能耗浪費,推動精益生產;在保障產品高質量交付的同時,持續(xù)推動制造環(huán)節(jié)的降本增效;
7、負責設計或優(yōu)化設備、夾具、工裝等生產輔助工具,提升操作便利性,參與新設備的調研、驗收及調試,確保符合工藝需求,并制定工裝、設備維護計劃,協(xié)助解決工裝、設備異常問題,減少停機時間;
8、參與新產品試產(NPI),提供可制造性建議(DFM),反饋設計問題;
9、對生產支持:培訓一線員工,解決現場技術問題,確保工藝標準落地;協(xié)助采購評估供應商工藝能力,參與物料替代驗證;
10、生產程序的審核發(fā)布、維護工藝圖紙、變更記錄等技術文檔,確保數據準確性,存檔生產過程數據。
任職要求:
1、大專及以上學歷,機械、機電自動化、電子或生物醫(yī)學工程等相關專業(yè);
2、從事工藝工程師工作3年以上,熟悉生產流程和基礎工藝文件標準化建設;
3、主導參與過新產品從研發(fā)到量產的工藝驗證和量產問題解決;
4、主導過降本增效、工裝、設備導入的項目;
5、較強的學歷能力,有責任心。