崗位職責(zé):
1、根據(jù)國(guó)家相關(guān)的藥政法規(guī)建立質(zhì)量研究流程和規(guī)范確保研發(fā)過(guò)程規(guī)范性數(shù)據(jù)的可靠完整可溯源。
2、根據(jù)各項(xiàng)目的具體情況負(fù)責(zé)擬定研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量研究實(shí)驗(yàn)方案。
3、審核各質(zhì)量研究的方案包括分析方法開發(fā)方法學(xué)驗(yàn)證穩(wěn)定性研究等方案。
4、組織和實(shí)施各項(xiàng)目的方法學(xué)開發(fā)研究方法學(xué)驗(yàn)證研究。
5、組織開展各項(xiàng)目樣品(工藝研究樣品中間體成品等)的檢驗(yàn)
6、組織進(jìn)行質(zhì)量研究過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題解決提出解決的思路或方案。
任職資格:
1、碩士及以上學(xué)歷藥學(xué)、藥劑學(xué)、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉藥品開發(fā)質(zhì)量研究工作流程及藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī);
3、熟知NMPA、FDA及EMA藥品申報(bào)相關(guān)法律法規(guī);
4、優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)、管理和解決問(wèn)題的能力具有獨(dú)立開發(fā)分析方法的能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、年底雙薪、餐補(bǔ)、定期體檢、帶薪年假、員工旅游、節(jié)日福利、周末雙休