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更新于 6月18日

醫(yī)療器械注冊工程師

8000-15000元
  • 深圳南山區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
1. 負責(zé)產(chǎn)品上市前的注冊/備案、延續(xù)注冊及變更注冊資料的撰寫和申報。
2. 負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)外注冊工作,包括產(chǎn)品注冊工作方案的編制,注冊資料編寫整理,申報和跟進;取得證書后的維護。
3、保持同有關(guān)政府部門的聯(lián)系和溝通,跟蹤審批情況,協(xié)調(diào)相關(guān)工作。
4、負責(zé)就注冊事務(wù)與第三方檢測認證部門的聯(lián)系,確保注冊進度;
5 保持同公司研發(fā),質(zhì)量等部門的緊密合作和溝通,保障項目按進度推進;
6、參與產(chǎn)品臨床試驗管理負責(zé)就注冊事務(wù)與相關(guān)部門進行溝通,協(xié)調(diào)處理注冊過程中出現(xiàn)的問題,確保按時獲得注冊批件;
7、緊密跟蹤法規(guī)監(jiān)管動態(tài),收集法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),并向公司內(nèi)部進行傳遞和培訓(xùn)。
任職資格:
1、醫(yī)藥生物,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
2、2年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗,熟悉質(zhì)量體系專業(yè)知識,熟悉法律法規(guī)。
3、良好的口頭表達能力以及文字編輯能力。
4、良好的英文閱讀與寫作能力;
5、誠實、敬業(yè)、工作積極主動,有較強的責(zé)任心;具有團隊精神。

工作地點

深圳南山區(qū)鳳凰城大廈二層

職位發(fā)布者

譚敏/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo深圳英智科技有限公司
深圳英智科技有限公司(簡稱:本公司)于2012年6月正式在深圳市南山區(qū)注冊成立,注冊資金500萬元,現(xiàn)有員工30余人。楊亦錚先生在2010年本公司就組建了一支以海外留學(xué)人員為主導(dǎo)、聯(lián)合資深的神經(jīng)科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、電子科學(xué)、計算機科學(xué)等研發(fā)團隊。以開發(fā)具有腦科學(xué)研究、檢測、調(diào)控、治療功能的高端醫(yī)療器械為己任;以開發(fā)大腦潛力,提高思想素質(zhì),治療預(yù)防大腦神經(jīng)精神疾病,造福人類身心健康,促進社會的和諧發(fā)展為使命。本公司主要經(jīng)營醫(yī)療器械的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)維護;專注于無創(chuàng)性神經(jīng)科學(xué)診斷調(diào)控醫(yī)療系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。本公司自主開發(fā)的SENSTIM品牌,主要致力于神經(jīng)科學(xué)、神經(jīng)病學(xué)、精神病學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)、認知科學(xué)、醫(yī)學(xué)心理學(xué)和運動醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域,通過微弱的電生理信號檢測、人機接口及電磁刺激進行神經(jīng)功能無創(chuàng)診療研究;把目前腦科學(xué)中最新的研究成果轉(zhuǎn)化為醫(yī)療設(shè)備,開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的神經(jīng)診療高端醫(yī)療設(shè)備,為臨床應(yīng)用提供高水平解決方案。目前本公司已獲得廣東省醫(yī)療器械II類6821生產(chǎn)許可證(編號:粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20132310號);通過了廣東省藥監(jiān)局的產(chǎn)品質(zhì)量體系考核(ISO13485 idt YY/T0287:2003)(編號:粵藥審醫(yī)械(質(zhì))2013497);SENSTIM的脈沖磁場刺激儀獲得了廣東省質(zhì)量檢測所出具的產(chǎn)品檢測報告(報告編號:ZC13060045);通過了廣東省中山二院和廣東省佛山人民醫(yī)院的臨床試驗,最終取得廣東省藥監(jiān)局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證。該產(chǎn)品項目獲得深圳市科技創(chuàng)新委員會大力支持,資助40萬元。本公司正在進行該產(chǎn)品的歐盟CE認證,2015年將啟動美國FDA認證,打入歐美市場,實現(xiàn)產(chǎn)品全球化。
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