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更新于 6月18日

醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

8000-15000元
  • 深圳南山區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市前的注冊(cè)/備案、延續(xù)注冊(cè)及變更注冊(cè)資料的撰寫(xiě)和申報(bào)。 2. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)工作,包括產(chǎn)品注冊(cè)工作方案的編制,注冊(cè)資料編寫(xiě)整理,申報(bào)和跟進(jìn);取得證書(shū)后的維護(hù)。 3、保持同有關(guān)政府部門(mén)的聯(lián)系和溝通,跟蹤審批情況,協(xié)調(diào)相關(guān)工作。 4、負(fù)責(zé)就注冊(cè)事務(wù)與第三方檢測(cè)認(rèn)證部門(mén)的聯(lián)系,確保注冊(cè)進(jìn)度; 5 保持同公司研發(fā),質(zhì)量等部門(mén)的緊密合作和溝通,保障項(xiàng)目按進(jìn)度推進(jìn); 6、參與產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理負(fù)責(zé)就注冊(cè)事務(wù)與相關(guān)部門(mén)進(jìn)行溝通,協(xié)調(diào)處理注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,確保按時(shí)獲得注冊(cè)批件; 7、緊密跟蹤法規(guī)監(jiān)管動(dòng)態(tài),收集法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),并向公司內(nèi)部進(jìn)行傳遞和培訓(xùn)。 任職資格: 1、醫(yī)藥生物,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。 2、2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉質(zhì)量體系專業(yè)知識(shí),熟悉法律法規(guī)。 3、良好的口頭表達(dá)能力以及文字編輯能力。 4、良好的英文閱讀與寫(xiě)作能力; 5、誠(chéng)實(shí)、敬業(yè)、工作積極主動(dòng),有較強(qiáng)的責(zé)任心;具有團(tuán)隊(duì)精神。

工作地點(diǎn)

深圳南山區(qū)鳳凰城大廈二層

職位發(fā)布者

譚敏/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo深圳英智科技有限公司
深圳英智科技有限公司(簡(jiǎn)稱:本公司)于2012年6月正式在深圳市南山區(qū)注冊(cè)成立,注冊(cè)資金500萬(wàn)元,現(xiàn)有員工30余人。楊亦錚先生在2010年本公司就組建了一支以海外留學(xué)人員為主導(dǎo)、聯(lián)合資深的神經(jīng)科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、電子科學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)等研發(fā)團(tuán)隊(duì)。以開(kāi)發(fā)具有腦科學(xué)研究、檢測(cè)、調(diào)控、治療功能的高端醫(yī)療器械為己任;以開(kāi)發(fā)大腦潛力,提高思想素質(zhì),治療預(yù)防大腦神經(jīng)精神疾病,造福人類身心健康,促進(jìn)社會(huì)的和諧發(fā)展為使命。本公司主要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)維護(hù);專注于無(wú)創(chuàng)性神經(jīng)科學(xué)診斷調(diào)控醫(yī)療系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。本公司自主開(kāi)發(fā)的SENSTIM品牌,主要致力于神經(jīng)科學(xué)、神經(jīng)病學(xué)、精神病學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)、認(rèn)知科學(xué)、醫(yī)學(xué)心理學(xué)和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域,通過(guò)微弱的電生理信號(hào)檢測(cè)、人機(jī)接口及電磁刺激進(jìn)行神經(jīng)功能無(wú)創(chuàng)診療研究;把目前腦科學(xué)中最新的研究成果轉(zhuǎn)化為醫(yī)療設(shè)備,開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的神經(jīng)診療高端醫(yī)療設(shè)備,為臨床應(yīng)用提供高水平解決方案。目前本公司已獲得廣東省醫(yī)療器械II類6821生產(chǎn)許可證(編號(hào):粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20132310號(hào));通過(guò)了廣東省藥監(jiān)局的產(chǎn)品質(zhì)量體系考核(ISO13485 idt YY/T0287:2003)(編號(hào):粵藥審醫(yī)械(質(zhì))2013497);SENSTIM的脈沖磁場(chǎng)刺激儀獲得了廣東省質(zhì)量檢測(cè)所出具的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告(報(bào)告編號(hào):ZC13060045);通過(guò)了廣東省中山二院和廣東省佛山人民醫(yī)院的臨床試驗(yàn),最終取得廣東省藥監(jiān)局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證。該產(chǎn)品項(xiàng)目獲得深圳市科技創(chuàng)新委員會(huì)大力支持,資助40萬(wàn)元。本公司正在進(jìn)行該產(chǎn)品的歐盟CE認(rèn)證,2015年將啟動(dòng)美國(guó)FDA認(rèn)證,打入歐美市場(chǎng),實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全球化。
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