崗位職責:
1) 負責分析研發(fā)部門整體運營管理,協(xié)調(diào)部門內(nèi)部資源以及與其它部門的銜接,包括制訂相關(guān)工作流程,保證部門日常運營順暢高效,并符合公司各項規(guī)程及行業(yè)規(guī)范要求。
2) 根據(jù)項目需要,安排合適的分析研發(fā)人員,并根據(jù)需要進行儀器資源調(diào)配,保證各項目分析研發(fā)工作按計劃有序推進。領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)挑戰(zhàn)性問題的及時解決。對部門負責項目監(jiān)督管理,保證各項目的保質(zhì)保量按時交付。
3) 根據(jù)公司業(yè)務(wù)需要,建立和開發(fā)先進的分析研發(fā)技術(shù)平臺(如方法篩選,雜質(zhì)鑒別等),實現(xiàn)部門整體工作效率的提升。
4) 根據(jù)項目需要,利用HPLC, GC, LC/MS, GC/MS, Titration, KF, XRPD, IC, ICP-MS, NMR等進行分析方法開發(fā),方法驗證和轉(zhuǎn)移。負責帶領(lǐng)分析實驗室人員對公司項目各個階段進行支持配合,包括各級物料的質(zhì)控、分析方法開發(fā)、質(zhì)量標準確認和相關(guān)的內(nèi)外部溝通等;
5) 維護并執(zhí)行分析相關(guān)SOP規(guī)范及安全操作規(guī)程,負責內(nèi)部實驗設(shè)備的日常維護保養(yǎng),負責分析實驗數(shù)據(jù)的歸檔和報告撰寫;
6) 帶領(lǐng)團隊依據(jù)美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和中國藥典等完成藥品的日常分析測試和數(shù)據(jù)分析,負責組織質(zhì)量文件和申報材料撰寫;
7) 向工藝研發(fā)團隊提供日常分析服務(wù),與工藝研發(fā)人員共同建立原料,中間體及成品的中控標準,放行標準或質(zhì)量標準,承擔公司項目的工廠中試和生產(chǎn)分析工作與質(zhì)量控制工作;
8) 支持日??蛻艏肮俜降膶徲嫻ぷ鳎_保審計順利通過;
9) 確?;瘜W(xué)分析實驗室運行符合美國FDA的cGMP標準;
10) 制訂部門整體及員工的績效考評指標和計劃,并進行監(jiān)督管理,保證各項指標按時完成。并通過發(fā)現(xiàn)問題和優(yōu)化工作流程,不斷提高部門整體的運營效率。
11) 根據(jù)業(yè)務(wù)需要,制訂招聘和培訓(xùn)計劃,保證部門團隊具備需要的專業(yè)技能和知識體系。帶領(lǐng)團隊及時解決工作中遇到的各種問題,實現(xiàn)團隊專業(yè)能力和工作績效的持續(xù)提升。
任職條件::
1) 分析化學(xué)或有機化學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè),藥物研發(fā)CDMO行業(yè)分析研發(fā)與質(zhì)量控制工作經(jīng)驗:本科15年,碩士10年,博士8年。5年以上分析研發(fā)團隊及實驗室運營管理經(jīng)驗。
2) 熟悉藥物研發(fā)從臨床前、臨床I、II、III期及商業(yè)化各階段的項目管理,豐富的項目管理經(jīng)驗,具備與國內(nèi)外客戶的資深人員對接的能力,包括參加客戶項目會及郵件溝通。
3) 精通HPLC, GC, LC/MS, GC/MS, Titration, KF, XRPD, IC, ICP-MS, NMR等儀器的分析方法開發(fā)、預(yù)驗證及驗證。
4) 思路清晰,責任心強,積極主動,優(yōu)秀帶隊能力和溝通協(xié)調(diào)能力,不怕困難,勇于接受挑戰(zhàn),善于發(fā)現(xiàn)和高效地解決問題。
5) 英語聽說讀寫能力強。
職位福利:節(jié)日福利、周末雙休、五險一金、帶薪年假、年終獎