職位描述
藥物研究臨床醫(yī)學(xué)
崗位職責(zé):
1、協(xié)助新產(chǎn)品研發(fā)前期的產(chǎn)品調(diào)研、立項、差異化產(chǎn)品定位討論、臨床試驗方案的討論與制定等；
1、協(xié)助新產(chǎn)品研發(fā)前期的產(chǎn)品調(diào)研、立項、差異化產(chǎn)品定位討論、臨床試驗方案的討論與制定等；
2、跟蹤相關(guān)產(chǎn)品前沿醫(yī)學(xué)進展，國內(nèi)外的法規(guī)及指導(dǎo)原則等，協(xié)助公司制定可執(zhí)行的醫(yī)學(xué)研發(fā)策略；
3、臨床研究和醫(yī)學(xué)事務(wù)的支持，負責(zé)撰寫或?qū)徍搜芯糠桨讣把芯肯嚓P(guān)文件資料（包括但不限于知情同意書、受試者日記、臨床研究綜述、總結(jié)報告等）的撰寫、修訂、翻譯/校對；
4、臨床項目的方案違背、方案偏離、GCP違背、用藥錯誤、SAE和SUSA/SUSAR等報告的審核；臨床研究項目醫(yī)學(xué)檢查報告的撰寫及審核、修訂等；對倫理委員會和研究中心提出的研究相關(guān)醫(yī)學(xué)問題進行回復(fù)；
5、注冊申報資料（如臨床試驗方案、CRF、知情同意書、研究者手冊、臨床總結(jié)報告、臨床研究綜述等）的撰寫和修訂；
任職資格：
1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先，有大型藥企或 CRO公司醫(yī)學(xué)事務(wù)相關(guān)5年及以上工作經(jīng)驗；
1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先，有大型藥企或 CRO公司醫(yī)學(xué)事務(wù)相關(guān)5年及以上工作經(jīng)驗；
2、熟悉 NMPA、ICH、FDA、EMA等有關(guān)藥物臨床試驗的法律法規(guī)，熟悉藥品等注冊策略；
3、良好的英文檢索、翻譯能力和應(yīng)用文寫作，熟練掌握 Office 等常用辦公軟件操作；
4、具備良好的溝通、協(xié)作能力和團隊精神，能積極推動項目進展。
3、良好的英文檢索、翻譯能力和應(yīng)用文寫作，熟練掌握 Office 等常用辦公軟件操作；
4、具備良好的溝通、協(xié)作能力和團隊精神，能積極推動項目進展。
工作地點
福田區(qū)深圳華潤九新藥業(yè)有限公司
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李女士/HR
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深圳華潤九新藥業(yè)有限公司華潤三九創(chuàng)新業(yè)務(wù)事業(yè)部（深圳華潤九新藥業(yè)有限公司）【事業(yè)部簡介】華潤三九創(chuàng)新業(yè)務(wù)事業(yè)部（以下簡稱“事業(yè)部”）負責(zé)華潤三九創(chuàng)新藥物研究、生產(chǎn)、銷售與職能的全面管理。事業(yè)部目前由深圳華潤九新藥業(yè)有限公司（總部）、沈陽三九藥業(yè)有限公司、浙江華潤三九眾益制藥有限公司、浙江華潤九眾醫(yī)藥有限公司、深圳華潤九創(chuàng)醫(yī)藥有限公司5家公司組成。【主營產(chǎn)品】事業(yè)部業(yè)務(wù)涉及抗感染、圍手術(shù)期、高端CDMO領(lǐng)域，產(chǎn)品主要為注射劑和口服劑品種，包括：注射用五水頭孢唑林鈉（“新泰林”）、注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢替唑鈉、注射用頭孢米諾鈉、阿奇霉素腸溶膠囊、鎂加鋁咀嚼片等30多個品種。其中，核心品種“新泰林”、“佳美舒”、“鎂加鋁”為國內(nèi)專利產(chǎn)品，另2021年分別上市銷售國內(nèi)***第五代頭孢菌素“賽比普”和腫瘤淋巴示蹤劑“復(fù)他舒”?！菊雇磥怼渴聵I(yè)部以“成為創(chuàng)新藥為主，參與國際競爭的高端品牌藥企業(yè)”為遠大理想，擁有高凝聚力的管理層和朝氣蓬勃、訓(xùn)練有素、戰(zhàn)斗力強的員工隊伍。展望未來，事業(yè)部將持續(xù)以“關(guān)注大眾健康，共創(chuàng)美好生活”為企業(yè)使命，專注于安全、高效的品質(zhì)追求，致力打造具有國際影響力、國內(nèi)一流的產(chǎn)品領(lǐng)先型抗生素企業(yè)。
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