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QC經(jīng)理
職位描述：
1.、質(zhì)量管理體系
制定、實(shí)施和維護(hù)原料藥質(zhì)量控制體系，確保符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）及FDA/EMA/NMPA等法規(guī)要求。
審核和批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如SOP、分析方法、檢驗(yàn)規(guī)程）及質(zhì)量文件（如COA、檢驗(yàn)記錄、偏差報(bào)告等）。
監(jiān)督原料藥從原材料到成品的全流程質(zhì)量控制，包括中間體、成品、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。
2. 實(shí)驗(yàn)室管理
管理QC實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)作，確保檢驗(yàn)工作高效、準(zhǔn)確、合規(guī)。
監(jiān)督分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移及儀器驗(yàn)證（如HPLC、GC、IR、溶出度儀等）。
確保實(shí)驗(yàn)室符合數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）和電子記錄管理。
3. 團(tuán)隊(duì)管理
領(lǐng)導(dǎo)QC團(tuán)隊(duì)（包括分析員、技術(shù)員等），制定工作計(jì)劃、分配任務(wù)并監(jiān)督執(zhí)行。
組織人員培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)技術(shù)能力和合規(guī)意識(shí)。
負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)績(jī)效考核、職業(yè)發(fā)展指導(dǎo)及跨部門(mén)協(xié)作。
4. 偏差與異常處理
主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS（檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)）和OOT（檢驗(yàn)結(jié)果超常）的調(diào)查，分析根本原因并制定糾正預(yù)防措施（CAPA）。
- 確保質(zhì)量事件及時(shí)上報(bào)、閉環(huán)管理，并配合質(zhì)量保證（QA）部門(mén)完成相關(guān)審核。
5. 合規(guī)與審計(jì)
迎接國(guó)內(nèi)外官方審計(jì)（如FDA、EMA、NMPA）及客戶審計(jì)，確保QC體系無(wú)重大缺陷。
跟蹤法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)更新實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理策略。
配合完成產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)中的質(zhì)量控制部分（如CTD文件中的模塊3）。
6. 供應(yīng)商與物料管理
參與原料藥供應(yīng)商審計(jì)和質(zhì)量評(píng)估，確保供應(yīng)商符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
審核關(guān)鍵物料（如對(duì)照品、試劑、色譜柱）的采購(gòu)和使用規(guī)范。
7. 持續(xù)改進(jìn)
推動(dòng)QC實(shí)驗(yàn)室的優(yōu)化升級(jí)，引入新技術(shù)或自動(dòng)化工具提升效率。
定期分析質(zhì)量數(shù)據(jù)（如趨勢(shì)分析、年度質(zhì)量回顧），識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)并提出改進(jìn)建議。
8. 預(yù)算與資源管理
制定QC實(shí)驗(yàn)室年度預(yù)算，控制成本并合理配置資源（設(shè)備、耗材、人力等）。
負(fù)責(zé)儀器采購(gòu)、維護(hù)及校準(zhǔn)計(jì)劃的審核。
任職資格：
1、專業(yè)知識(shí)：精通原料藥分析技術(shù)、藥典標(biāo)準(zhǔn)（USP/EP/ChP）及GMP/GLP規(guī)范。
2、法規(guī)意識(shí)：熟悉FDA、ICH、中國(guó)藥品管理法等法規(guī)要求。
3、領(lǐng)導(dǎo)力：具備團(tuán)隊(duì)管理、跨部門(mén)協(xié)調(diào)和危機(jī)處理能力。
4、問(wèn)題解決：擅長(zhǎng)數(shù)據(jù)分析和邏輯推理，能快速定位質(zhì)量問(wèn)題根源；
5、具備一定的技術(shù)能力與管理能力，確保原料藥質(zhì)量可控、合規(guī)，同時(shí)支撐企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化需求；