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更新于 9月11日
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舉報(bào)

QA經(jīng)理

1-2萬·13薪
  • 合肥瑤海區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥化學(xué)藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證MAH B
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)建立和維護(hù)藥品上市許可持有人的質(zhì)量體系，確保藥品生產(chǎn)符合要求；
2.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證（B類）的申請(qǐng)、認(rèn)證與更新；
3.組織各職能部門對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和審核，并共同與受托方討論并簽署質(zhì)量協(xié)議，確保受托方有能力符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和公司要求；
4.負(fù)責(zé)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核；
5.組織對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，編制審計(jì)計(jì)劃；
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)的法規(guī)的追蹤，保證MAH構(gòu)架下的法規(guī)符合性;
7.組織和實(shí)施對(duì)于CMO生產(chǎn)基地的定期審計(jì)；
8.積極與藥監(jiān)部門建立良好的溝通機(jī)制。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷， 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2.五年以上制劑質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP及相關(guān)知識(shí)，有無菌制劑經(jīng)驗(yàn)更佳；
3.責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；
4.關(guān)注細(xì)節(jié)，善于發(fā)現(xiàn)問題，并能有效分析、解決問題。

工作地點(diǎn)

合肥瑤海區(qū)長(zhǎng)三角數(shù)字科技示范園(北門)9號(hào)樓1002

職位發(fā)布者

周先生/人事經(jīng)理

昨日活躍
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公司Logo杭州新博思生物醫(yī)藥有限公司
杭州新博思生物醫(yī)藥有限公司成立于2000年，位于杭州市未來科技城杭師大科技園，研發(fā)中心面積2000余平方米。是一家專業(yè)從事藥物發(fā)現(xiàn)、研究、技術(shù)服務(wù)的高科技企業(yè)，系國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、浙江省科技型中小型企業(yè)、杭州市高新技術(shù)企業(yè)并通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證。我們的主要業(yè)務(wù)包括：原料藥及其相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、銷售以及定制合成、藥物處方工藝的開發(fā)、創(chuàng)新性新藥的研發(fā)和國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)，同時(shí)也為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托開發(fā)、臨床前研究、一致性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)技術(shù)改進(jìn)等服務(wù)?；靖＠褐苣╇p休、五險(xiǎn)一金、帶薪年假、餐費(fèi)補(bǔ)貼、交通補(bǔ)貼、通訊補(bǔ)貼、競(jìng)爭(zhēng)薪酬其他福利：定期體檢、年終獎(jiǎng)金、定期團(tuán)建、節(jié)假日福利、員工生日福利等。
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