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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系建設(shè)和維護(hù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求； 2.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)和驗(yàn)證，編寫(xiě)檢測(cè)報(bào)告，對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行分析并提出改進(jìn)措施； 3.參與質(zhì)量體系審核和認(rèn)證工作，確保公司質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行，公司內(nèi)審工作，協(xié)助公司領(lǐng)導(dǎo)完成外部審核； 4.負(fù)責(zé)質(zhì)量培訓(xùn)和宣傳工作，組織及實(shí)施質(zhì)量管理理論和實(shí)踐等方面的公司內(nèi)部培訓(xùn)與教育，提高全體員工的質(zhì)量意識(shí)和技能水平； 5.關(guān)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的有關(guān)信息，及時(shí)掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策和有關(guān)醫(yī)療器械品種及國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)； 6.組織實(shí)施公司內(nèi)部審核，核查問(wèn)題，跟進(jìn)協(xié)調(diào)和落實(shí)糾正預(yù)防措施，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。 任職要求： 1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先； 2.具有 3 年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理負(fù)責(zé)工作經(jīng)驗(yàn)； 3.具備扎實(shí)的產(chǎn)品質(zhì)量管理知識(shí)和技能，熟悉ISO13485質(zhì)量法規(guī)管理體系，善于分析解決質(zhì)量問(wèn)題，能夠熟練運(yùn)用統(tǒng)計(jì)分析和質(zhì)量管理工具，熟悉ISO14971產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理； 4.具有ISO13485內(nèi)審員證書(shū)，具備較強(qiáng)的分析和解決實(shí)際問(wèn)題的能力，能夠?qū)|(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行深入分析并提出改進(jìn)措施； 5.具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠與跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)有效合作，能夠指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)相關(guān)部門(mén)按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行； 6.有高度的責(zé)任心，具獨(dú)立處理事務(wù)的能力，注重細(xì)節(jié)，落實(shí)細(xì)節(jié)，有執(zhí)行力。