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崗位職責 1、參與合成的路線設計、工藝開發(fā)與優(yōu)化，確保項目高效推進。 2、協(xié)助技術部經理設計實驗方案，發(fā)現合成過程中的關鍵技術問題，并能夠提出解決方案，提升工藝穩(wěn)定性和收率。 3、協(xié)助技術部經理將合成工藝從中試到生產車間的技術轉移，包括工藝驗證、設備匹配及人員培訓。 4、撰寫符合規(guī)范的實驗室記錄、技術報告（符合質量管理體系）、注冊申報資料及SOP等文件。 5、解析核磁（NMR）、質譜（MS）、色譜（HPLC/GC）等圖譜，獨立完成文獻調研與技術總結。 6、協(xié)助技術部經理管理實驗室日常運營，包括試劑耗材管理、設備維護及EHS合規(guī)執(zhí)行。 7、協(xié)助技術部經理與分析、制劑部門，參與原料藥-制劑關聯(lián)性研究，提供技術判斷支持。 8、熟悉原料藥/醫(yī)療器械車間環(huán)境控制、公用工程要求。 9、嚴格執(zhí)行GMP規(guī)范，確保研發(fā)與轉移過程符合質量體系要求（如數據完整性、變更控制）。 10、主導項目風險分析（如FMEA），制定風險控制策略并推動經驗沉淀。 任職要求 1、學歷專業(yè)：本科及以上學歷，有機化學、藥物化學、材料科學與工程及相關專業(yè)。 2、經驗要求： 2.1 3年+化學合成/材料合成研發(fā)經驗（制藥/醫(yī)療器械/CRO行業(yè)優(yōu)先）； 2.2 完整主導過≥1個項目的工藝轉移至生產車間； 2.3 獨立編寫過注冊申報資料（CTD、醫(yī)療器械技術文檔）。 3、核心能力 3.1 精通合成路線設計與工藝優(yōu)化方法論； 3.2 熟練解析LC-MS、NMR等圖譜數據； 3.3 熟悉GMP/ISO 13485質量體系及車間生產流程； 3.4 具備跨部門協(xié)作解決技術問題的能力。 4、軟性素質 4.1 極強的責任心和目標導向，能高效管理多任務優(yōu)先級； 4.2 精準的時間規(guī)劃能力，確保項目里程碑按時交付； 4.3 主動推動問題解決的執(zhí)行力與抗壓能力。 5、優(yōu)先考慮條件 5.1 具有原料藥/無菌醫(yī)療器械工藝開發(fā)背景； 5.2 熟悉QbD理念及ICH指導原則（Q8-Q11）； 5.3 具備實驗室6S管理經驗。