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2、負(fù)責(zé)公司各類醫(yī)療器械注冊工作及生產(chǎn)經(jīng)營許可工作，確保符合相關(guān)國家法律標(biāo)準(zhǔn)。
3、組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，安全有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。
4、制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。
5、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠信守法意識。
6、貫徹落實(shí)本部門崗位責(zé)任制和工作標(biāo)準(zhǔn)，密切與生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、市場等部門的工作關(guān)系，加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)作配合工作；
7、對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任，有權(quán)處理總經(jīng)理授權(quán)的質(zhì)量問題的決策；
8、負(fù)責(zé)對相關(guān)檢測規(guī)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告的審核、批準(zhǔn)；
9、制定本部門人員的技能培訓(xùn)計(jì)劃，保證質(zhì)檢人員的工作的有效性；
10、負(fù)責(zé)組織對不合格品的評審，批準(zhǔn)不合格品的處理；
11、負(fù)責(zé)不良質(zhì)量事件的分析、調(diào)查、處理；
12、對檢驗(yàn)過程中收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量偏差及時采取糾正措施。
13、其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。
任職資格：
專業(yè)知識水平：大學(xué)本科及以上學(xué)歷
1.遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。
2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。
3.具有GB/T 42061（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。
4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。
5.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
6、擁有ISO9001、ISO13485、ISO14001、ISO45001、GB/T29490、GB/T31950、SA8000等標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。