職位描述
醫(yī)療器械生產(chǎn)
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)關(guān)鍵工序過程產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計及驗證、工藝設(shè)計及驗證、產(chǎn)品性能驗證
2、負(fù)責(zé)關(guān)鍵工序過程確認(rèn)與產(chǎn)品設(shè)計驗證；協(xié)助產(chǎn)品臨床及注冊過程；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等編制,及其變更、原材料變更等驗證方案的編制起草、修訂,協(xié)助生產(chǎn)部開展相關(guān)驗證實施工作；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險分析、風(fēng)險管理；突發(fā)事件處理及上級交辦的其他工作；
5、負(fù)責(zé)研發(fā)部和生產(chǎn)部的溝通與對接，做好項目轉(zhuǎn)產(chǎn)相關(guān)工作；
6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)工裝治具的設(shè)計/開發(fā)和改進；
7、協(xié)助研發(fā)階段樣品的組裝、調(diào)試、樣機驗證等工作；
8、根據(jù)GMP和CE標(biāo)準(zhǔn)及體系要求完成生產(chǎn)相關(guān)文件的輸出和維護。
1、負(fù)責(zé)關(guān)鍵工序過程產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計及驗證、工藝設(shè)計及驗證、產(chǎn)品性能驗證
2、負(fù)責(zé)關(guān)鍵工序過程確認(rèn)與產(chǎn)品設(shè)計驗證；協(xié)助產(chǎn)品臨床及注冊過程；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等編制,及其變更、原材料變更等驗證方案的編制起草、修訂,協(xié)助生產(chǎn)部開展相關(guān)驗證實施工作；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險分析、風(fēng)險管理；突發(fā)事件處理及上級交辦的其他工作；
5、負(fù)責(zé)研發(fā)部和生產(chǎn)部的溝通與對接，做好項目轉(zhuǎn)產(chǎn)相關(guān)工作；
6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)工裝治具的設(shè)計/開發(fā)和改進；
7、協(xié)助研發(fā)階段樣品的組裝、調(diào)試、樣機驗證等工作；
8、根據(jù)GMP和CE標(biāo)準(zhǔn)及體系要求完成生產(chǎn)相關(guān)文件的輸出和維護。
任職資格：
1、大專以上學(xué)歷，機械設(shè)計等相關(guān)專業(yè)；3-5年同崗位經(jīng)驗
2、具有良好的團隊協(xié)助精神和溝通能力，吃苦耐勞，可承受一定的工作壓力；
3、有自動化經(jīng)驗工作更佳
工作地點
深圳光明區(qū)光明新區(qū)公明北環(huán)路上村冠城工業(yè)大廈7樓
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職位發(fā)布者
鄧在慧/HR
立即溝通
深圳市邁合醫(yī)療器械有限公司深圳市邁合醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)立于2005年。延攬優(yōu)秀人才，積累深厚經(jīng)驗，于2010年開始醫(yī)療器械之研發(fā)和生產(chǎn)，專注于血栓泵和腿套的研發(fā)和生產(chǎn)。迄今發(fā)展成為此產(chǎn)品領(lǐng)域在中國最有影響力的制造商，向美國、歐洲重要品牌穩(wěn)定提供產(chǎn)品,年生產(chǎn)量血栓泵約8萬臺，腿套逾500萬件。血栓泵和腿套，是用于深靜脈血栓（DVT）的預(yù)防和治療的系統(tǒng)。此產(chǎn)品的技術(shù)和市場在美國最為成熟。自從進入這個領(lǐng)域到現(xiàn)在，我們一直保持同美國先進研發(fā)團隊緊密合作。美國研發(fā)團隊：負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計和驗證（DHF），并獲得FDA授予之510K號準(zhǔn)許在美國銷售。深圳生產(chǎn)工廠：負(fù)責(zé)原材料準(zhǔn)備，組織生產(chǎn)和質(zhì)量控制，直至出貨發(fā)運。優(yōu)質(zhì)原材料是制造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的基本條件，我們使用的原材通過了根據(jù)ISO10993進行的生物相容性（Bio-compatibility）測試，以及德國標(biāo)準(zhǔn)Oeko-Tex Standard 100測試，消毒滅菌供貨商獲得ISO11135品質(zhì)認(rèn)證，機器各零件更獲得UL和CE之認(rèn)證。確保對人體安全無虞。健康環(huán)保和安全，貫穿產(chǎn)品的設(shè)計、采購、生產(chǎn)、包裝儲運、檢驗的每一個環(huán)節(jié)。先進的無膠水貼合技術(shù)（Flame Lamination）確保無毒、環(huán)保、健康（Latex Free,DEHP Free）.零件注塑、布料貼合和沖壓、絲印、高周波熔接和車縫,全過程在本工廠實施。FDA之21CFR820和ISO13485管理體系，滲透到每個活動環(huán)節(jié)，全程品質(zhì)監(jiān)控?zé)o遺漏，確保每一個產(chǎn)品的優(yōu)秀品質(zhì)。2010年獲得DUNS代碼2010年于美國FDA注冊2011年獲得ISO9001認(rèn)證2015年FDA針對21CFR820實地審查工廠，零缺點通過審查2015年獲ISO13485認(rèn)證。
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