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更新于 9月3日

無菌檢驗(yàn)員(蘇州)

6000-8000元·13薪
  • 蘇州吳江區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

理化檢測微生物檢測色譜檢測醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)藥制造
職位描述:
1.產(chǎn)品檢驗(yàn),成品、原輔料、包裝材料等的無菌檢測、微生物限度檢驗(yàn)和化學(xué)檢驗(yàn),驗(yàn)證工作的開展;
2.純化水等工藝用水、工藝用氣的微生物和理化指標(biāo)監(jiān)測;
3.潔凈車間環(huán)境監(jiān)測(塵埃粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物等);
4.參與或主導(dǎo)產(chǎn)品微生物方法學(xué)驗(yàn)證、無菌工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證等;
5.檢驗(yàn)儀器設(shè)備(如滅菌器、生物安全柜、培養(yǎng)箱等)的日常管理、維護(hù)與校準(zhǔn)記錄
6、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、統(tǒng)計(jì)、分析及報(bào)告撰寫,參與偏差調(diào)查與CAPA實(shí)施。
職位要求:
一、教育水平
本科以上學(xué)歷
二、專業(yè)要求
微生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)
三、工作經(jīng)驗(yàn)
3年以上醫(yī)療器械或藥品行業(yè)無菌檢驗(yàn)/微生物檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),有二類或者三類醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
四、技能和能力
(1)專業(yè)方面:熟練掌握無菌檢測、微生物限度、環(huán)境監(jiān)測、驗(yàn)證和化學(xué)檢測等相關(guān)原理和操作技能;
(2)法規(guī)方面:熟悉無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范、《中華人民共和國藥典》(2025年版)等法規(guī);
(3)技能要求:經(jīng)過藥典的無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn),獲得 2025年版藥典培訓(xùn)合格證書優(yōu)先;熟練操作無菌檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備,并能進(jìn)行日常維護(hù)和故障排查;
(4)軟件技能:熟練使用Word、Excel等辦公軟件,并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和報(bào)告撰寫;
(5)能力素質(zhì):嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)、具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作與溝通能力、抗壓能力強(qiáng),具有良好的書面表達(dá)能力。

工作地點(diǎn)

吳江區(qū)江蘇海岸藥業(yè)有限公司蘇州海珠生物

職位發(fā)布者

徐女士/人力資源主管

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公司Logo江蘇揚(yáng)子江醫(yī)療科技股份有限公司
江蘇揚(yáng)子江醫(yī)療科技股份有限公司成立于2011年8月,于醫(yī)藥園區(qū) G11、G20、G125擁有標(biāo)準(zhǔn)廠房,總面積近15000平方米,是一家專業(yè)從事中、高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。產(chǎn)品主要包括一次性使用負(fù)壓引流管路、一次性使用溝槽負(fù)壓引流管路、一次性使用螺旋負(fù)壓引流管路、一次性球囊宮頸擴(kuò)張器、一次性使用泌尿道斑馬導(dǎo)絲、一次性使用泌尿道親水導(dǎo)絲、經(jīng)皮神經(jīng)電刺激儀、一次性口腔固定器等。產(chǎn)品覆蓋普外科、骨科、胸外科、頭頸外科、婦產(chǎn)科、泌尿外科、口腔科等科室。我們致力于為臨床醫(yī)生提供專業(yè)的整體解決方案。公司為國家高新技術(shù)企業(yè),省瞪羚企業(yè),省專精特新企業(yè)。目前已建成省級工程技術(shù)研究中心,市級企業(yè)技術(shù)中心,市級工程研究中心,市級工業(yè)設(shè)計(jì)中心,并自建獨(dú)立研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司是國內(nèi)最早研發(fā)、生產(chǎn)、銷售高端腔槽型硅膠引流裝置的企業(yè),率先研發(fā)出溝槽負(fù)壓引流裝置、螺旋負(fù)壓引流裝置、扁平打孔引流裝置等腔槽型硅膠引流系列產(chǎn)品。先后獲得ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。屬于腔槽類引流裝置的龍頭企業(yè)。產(chǎn)品在國內(nèi)高端負(fù)壓引流裝置市場具有較高知名度及影響力,榮獲泰州市專利新產(chǎn)品、中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽市金獎(jiǎng)、省三等獎(jiǎng)、國家優(yōu)秀企業(yè)稱號。已獲得引流裝置產(chǎn)品注冊證7項(xiàng)、專利近30項(xiàng),作為主要起草單位參與制定了《YY/T0489-2023一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。除開拓國內(nèi)市場,公司也積極關(guān)注國外市場的需求,目前公司已取得歐盟CE、美國FDA、巴西ANVISA等多項(xiàng)全球法規(guī)認(rèn)證。在國家“一帶一路”政策引導(dǎo)下,公司將進(jìn)一步深入融合到東南亞、中東、歐洲等國家的醫(yī)療器械領(lǐng)域中,為全球醫(yī)療行業(yè)提供更專業(yè)而優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。公司堅(jiān)持“追求卓越品質(zhì),嚴(yán)控產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),護(hù)佑顧客價(jià)值”的質(zhì)量方針,確保提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品及服務(wù),不斷打造醫(yī)療器械行業(yè)新標(biāo)桿。作為醫(yī)藥名城的明星企業(yè),公司會一如既往走在醫(yī)療器械的創(chuàng)新之路上,用開拓的視野、創(chuàng)新的思維謀劃企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展!
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