崗位職責:
1、制定合理的公司文件管理文件,并組織培訓并實施;
2、負責文件的分發(fā)、回收、匯總、文件編碼、打印裝訂、存檔等工作;負責作廢文件的回收、銷毀、存檔管理;
3、負責公司所有文件的格式及適用性審核;
4、定期組織文件的復審工作;
5、負責檔案室管理,做好檔案室文件的分類管理,定期更新檔案室文件目錄,檢查檔案是否有霉變、蟲蛀等異常情況,做好檔案室文件的接受與借閱登記。
6、完成本部門的年度培訓計劃,協(xié)助人事部完成全公司的年度培訓計劃;
7、協(xié)助審核的組織、準備、迎接、整改溝通、審計缺陷的回復等工作;
8、參與供應商審計工作(包括文件審核、現(xiàn)場審計等);
9、參與產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的信息收集、匯總、分析,起草產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告;
任職要求:
1、本科及以上,生物、制藥、醫(yī)藥學相關專業(yè)本科及以上學歷
2、2年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)QA文件管理經(jīng)驗或現(xiàn)場管理經(jīng)驗
3、熟練應用GMP對產(chǎn)品質(zhì)量進行控制;
4、熟練掌握國家及藥監(jiān)部門出臺的政策法規(guī)及相關要求
5、有質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗、體系認證經(jīng)驗,熟悉生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、各工序關鍵控制
具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力