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更新于 11月3日
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QC合規(guī)工程師(J10168)

7000-12000元
  • 武漢江夏區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招999人

職位描述

質(zhì)量控制
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)本崗位設(shè)備，儀器及功能間的日常維護(hù)、及時上報儀器維修，確保儀器完好
2、負(fù)責(zé)崗位的文件管理工作，包括文件的起草、修訂和定稿、培訓(xùn)等
3、負(fù)責(zé)QC輔助記錄的領(lǐng)用、發(fā)放、審核、歸檔工作
4、負(fù)責(zé)實驗室設(shè)備計量驗收、試劑耗材采購工作
5、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、?；啡粘Ｊ褂梅职l(fā)和有效期管理，對照品復(fù)標(biāo)計劃提出及實施跟進(jìn)
6、負(fù)責(zé)留樣管理，確保賬物一致，定期進(jìn)行留樣觀察銷毀，協(xié)助投訴處理等相關(guān)工作
7、負(fù)責(zé)本崗位新員工培訓(xùn)計劃制定，完成情況跟進(jìn)；QC所有員工培訓(xùn)資料收集歸檔
8、配合完成中間體、過程產(chǎn)品，半成品、成品的部分生化檢測工作的跟進(jìn)，數(shù)據(jù)審核
9、配合完成工藝用水等公用系統(tǒng)樣品的理化項目的檢驗及檢驗記錄的跟進(jìn)，數(shù)據(jù)審核
10、配合完成公司工藝驗證，清潔驗證，等相關(guān)檢驗工作的跟進(jìn)，數(shù)據(jù)審核
11、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性方案/報告起草，樣品接收，入箱、按規(guī)定的周期進(jìn)行取樣，及時完成數(shù)據(jù)統(tǒng)計，趨勢分析關(guān)工作及文件起草。
12、負(fù)責(zé)儀器的用戶名、權(quán)限分配的申請及審計跟蹤
13、負(fù)責(zé)藥典更新查詢，根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行文件起草、修訂等
14、協(xié)助實驗室變更申請的提出、初步審核、并按照變更的措施，如期完成變更活動
15、協(xié)助實驗室偏差、OOT、OOS相關(guān)工作，按規(guī)定周期及時完成相關(guān)報告，及CAPA制定與執(zhí)行
16、協(xié)助公司內(nèi)外部的GMP審計活動，并按照審計報告，如期完成缺陷項的整改應(yīng)活動
任職要求:
1、統(tǒng)招大專及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、生物工程類專業(yè)
2、擁有5年以上質(zhì)控經(jīng)驗，3年以上合規(guī)經(jīng)驗

工作地點(diǎn)

武漢江夏區(qū)禾元生物總部及研發(fā)生產(chǎn)基地

職位發(fā)布者

石純潔/人事經(jīng)理

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公司Logo禾元生物
武漢禾元生物科技股份有限公司（股票代碼：688765）成立于2006年，是一家專門從事植物源重組蛋白表達(dá)技術(shù)研究與產(chǎn)品開發(fā)的國家高新技術(shù)企業(yè)。擁有技術(shù)力量雄厚的研發(fā)隊伍和完備先進(jìn)的蛋白純化工藝研究設(shè)施，具有一系列獨(dú)立自主核心技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，已經(jīng)建立了我國植物源生物藥的完整產(chǎn)業(yè)化體系和質(zhì)量保障體系，建立了“一個獨(dú)特植物表達(dá)體系、兩個技術(shù)平臺”：水稻胚乳細(xì)胞蛋白質(zhì)表達(dá)平臺（OryzHiExp）和蛋白質(zhì)純化平臺（OryzPur）；成為國際上的知名的專注于植物體系的藥物研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)的生物醫(yī)藥研發(fā)中心。禾元生物開發(fā)了各種可以用于生物制藥/治療等領(lǐng)域的重組蛋白原料產(chǎn)品，其中OsrHSA可以被廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的細(xì)胞培養(yǎng)、藥物載體、疫苗保護(hù)劑、細(xì)胞凍存保護(hù)劑、醫(yī)療器械包埋劑等。目前，禾元生物在東湖高新區(qū)光谷七路神墩五路建設(shè)新研發(fā)中心與智能化工廠，預(yù)計2022年初搬遷。新廠建成后將成為全國最大的植物源生物醫(yī)藥研發(fā)中心和年產(chǎn)重組人血清白蛋白（OsrHSA）10噸原液和100萬支制劑規(guī)模的cGMP產(chǎn)品生產(chǎn)基地，滿足國內(nèi)外客戶的需求。該項目遵照《中國制造2025》戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，打造我國生物醫(yī)藥高度智能化的工廠，樹立植物源生物藥和重組白蛋白生物新藥生產(chǎn)的“智能制造”行業(yè)標(biāo)桿。在禾元，你不需要擔(dān)心生活——富有行業(yè)競爭力的薪酬水平，為幸福生活保駕護(hù)航。在禾元，你不需要擔(dān)心保障——入職繳納五險一金+每年一次免費(fèi)體檢+工作餐+通勤班車+出差補(bǔ)助+加班福利+節(jié)日賀禮……在禾元，你不需要擔(dān)心壓抑——積極向上、創(chuàng)新開放的工作氛圍+年度帶薪旅游健身房+其他各類文娛活動+法定節(jié)假日+帶薪年假+額外福利年假。在禾元，你不需要擔(dān)心成長——公司重視人才培育，根據(jù)個人職業(yè)規(guī)劃量身定制發(fā)展路徑，實行一對一導(dǎo)師制，帶你成才帶你飛！這是一個充滿機(jī)遇的舞臺，這是一段賦能無限未來的進(jìn)階之旅?；旌鲜健皩W(xué)踐考”全面培養(yǎng)模式，身心腦全方位沉浸式的學(xué)習(xí)成長，目標(biāo)明確的階段化發(fā)展規(guī)劃，讓你的每一次成長都有跡可循。如果你渴望書寫不凡成就，如果你向往創(chuàng)出遼闊天空，加入禾元，我們共創(chuàng)似錦前程！
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