崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)FISH、CISH、M-FISH等分子病理產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā),設(shè)計(jì)并執(zhí)行方案;
2.優(yōu)化現(xiàn)有檢測(cè)流程,提高性能、降低成本、提升自動(dòng)化程度和通量,以及進(jìn)行相關(guān)自動(dòng)化產(chǎn)品的開發(fā);
3.根據(jù)法規(guī)要求和公司質(zhì)量體系,設(shè)計(jì)并執(zhí)行產(chǎn)品性能驗(yàn)證和部分臨床驗(yàn)證方案;
4.將開發(fā)成熟的工藝和產(chǎn)品穩(wěn)定地轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)部門,為生產(chǎn)、質(zhì)量等部門提供必要的技術(shù)輸入和支持;
5.負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)相關(guān)研發(fā)資料的撰寫,為注冊(cè)部門提供必要的支持;
6.撰寫和維護(hù)產(chǎn)品開發(fā)全生命周期的技術(shù)文檔,包括設(shè)計(jì)開發(fā)文檔、實(shí)驗(yàn)記錄、驗(yàn)證方案/報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、工藝轉(zhuǎn)產(chǎn)文件等,確保符合質(zhì)量管理體系和法規(guī)要求;
7.對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行品質(zhì)追蹤,負(fù)責(zé)產(chǎn)品的技術(shù)維護(hù)。
任職要求:
1.碩士及以上學(xué)歷,病理學(xué)、醫(yī)學(xué)、分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、免疫學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.熟悉FISH/CISH等實(shí)驗(yàn)原理及操作,具備扎實(shí)的分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)技能,有較強(qiáng)的病理學(xué)基礎(chǔ);
3.精通實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),熟練運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)(如精密度、靈敏度、特異性、線性等),熟練使用相關(guān)軟件(如Excel, GraphPad Prism等);
4.具有IVD產(chǎn)品開發(fā)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),或病理科工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5.具有在自動(dòng)化平臺(tái)上開發(fā)和優(yōu)化分子檢測(cè)流程的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
6.具備獨(dú)立分析和解決實(shí)驗(yàn)中遇到的技術(shù)難題的能力;
7.具有出色的中英文書面和口頭溝通能力,優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。