崗位職責(zé):
1、制定IVD產(chǎn)品的臨床注冊(cè)策略和整體計(jì)劃,進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)可行性分析,評(píng)估臨床注冊(cè)路徑和潛在風(fēng)險(xiǎn)
2、設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案,撰寫、審核試驗(yàn)相關(guān)文件
3、篩選、評(píng)估并確定臨床試驗(yàn)中心,與研究中心(機(jī)構(gòu)、倫理、研究者)溝通合作
4、監(jiān)督臨床試驗(yàn)進(jìn)程,確保試驗(yàn)嚴(yán)格按照方案、GCP規(guī)范和相關(guān)法規(guī)執(zhí)行;監(jiān)查臨床試驗(yàn)質(zhì)量,跟蹤入組進(jìn)度,協(xié)調(diào)解決試驗(yàn)過程中的問題與突發(fā)情況;組織臨床會(huì)議,審核臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告
5、負(fù)責(zé)編寫、整理、審核產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)所需的臨床資料,如臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告等,確保資料符合NMPA要求
6、跟蹤注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度,與藥監(jiān)部門(NMPA)就臨床相關(guān)問題進(jìn)行有效溝通和解答、協(xié)助應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門的體系核查(體考),并提供臨床方面的支持
7、內(nèi)部協(xié)調(diào)(與研發(fā)、質(zhì)量、市場(chǎng)等部門)和外部協(xié)調(diào)(與CRO、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢測(cè)所等),確保臨床注冊(cè)工作高效推進(jìn)
8、收集、解讀并應(yīng)用 與IVD產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)、指導(dǎo)原則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
9、 維護(hù)已上市產(chǎn)品的臨床資質(zhì),負(fù)責(zé)產(chǎn)品的變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)中的臨床工作
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物學(xué)、生物工程、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2、3年及以上IVD注冊(cè)或臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉IVD產(chǎn)品的注冊(cè)流程和臨床評(píng)價(jià),具有成功的IVD產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)
3、有臨床試驗(yàn)全程管理(啟動(dòng)、監(jiān)查、結(jié)題)經(jīng)驗(yàn)或臨床試驗(yàn)中心協(xié)調(diào)經(jīng)驗(yàn)
4、熟悉質(zhì)量管理體系(ISO 13485、GMP)、了解NMPA關(guān)于IVD的注冊(cè)法規(guī)、臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則,并有應(yīng)對(duì)體系考核經(jīng)驗(yàn)
5、良好的英語讀寫能力,能夠查閱和理解國(guó)際指南、技術(shù)文件
6、工作細(xì)致,有較強(qiáng)責(zé)任心,具備問題解決能力和抗壓能力,能夠適應(yīng)出差
7、熟練使用Office等辦公軟件,具備出色的文檔編輯和整理能力