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崗位職責(zé):

1. 按照ICH-GCP、中國(guó)GCP、公司SOPs以及適用的法規(guī)要求實(shí)施臨床試驗(yàn)監(jiān)查管理工作，包括但不限于負(fù)責(zé)中心篩選、倫理遞交、臨床研究協(xié)議洽談、監(jiān)查管理實(shí)施、數(shù)據(jù)清理、中心關(guān)閉等各項(xiàng)工作;
2. 對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理,嚴(yán)格按照SOP、試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)規(guī)范和適用的管理要求,并在計(jì)劃時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成研究中心的選擇、受試者管理、啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉;
3. 按照監(jiān)查計(jì)劃,及時(shí)完成高質(zhì)量的研究中心訪視報(bào)告,將質(zhì)量問(wèn)題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理;
4. 通過(guò)核查知情同意過(guò)程,確保受試者安全及利益;
5. 協(xié)助研究中心進(jìn)行AE/SAE的報(bào)告,并跟蹤隨訪;
6. 通過(guò)對(duì)原始數(shù)據(jù)的核查及對(duì)病例報(bào)告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來(lái)保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性及完整性;
7. 在試驗(yàn)開(kāi)始及過(guò)程中,對(duì)參加試驗(yàn)的研究者及研究中心的設(shè)施進(jìn)行檢查,以確保符合GCP原則及方案要求，并管理所負(fù)責(zé)研究中心研究產(chǎn)品、試驗(yàn)文件、試驗(yàn)樣本等;
8. 確保對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心提供全面的稽查和視察支持，同時(shí)有效追蹤并解決發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，以保障研究的質(zhì)量和合規(guī)性;
9. 對(duì)研究人員提供試驗(yàn)方案、試驗(yàn)操作流程、試驗(yàn)相關(guān)文件系統(tǒng)以及GCP相關(guān)的培訓(xùn)。
任職要求：
1、 大學(xué)本科及以上學(xué)歷，具備2年及以上臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、 大專需至少有3年以上臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、生物等生命健康相關(guān)專業(yè)并取得GCP證書；
4、 熟練使用操作OFFICE辦公軟件；
5、 具備英文讀寫能力；
6、適應(yīng)出差。