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主要職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作，根據(jù)公司要求制定質(zhì)量年度工作計(jì)劃并實(shí)施；
2.完善公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，編制、審核部門運(yùn)作所需的文件；
3.負(fù)責(zé)工廠GMP認(rèn)證工作，結(jié)合公司生產(chǎn)實(shí)際和產(chǎn)品特點(diǎn)，主導(dǎo)建立質(zhì)量安全體系并持續(xù)改進(jìn)，保證工廠的生產(chǎn)活動(dòng)符合法律法規(guī)和公司要求；
4.審核并放行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，獨(dú)立行使質(zhì)量否決權(quán)，確保放行的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求；
5.負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和預(yù)警，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，對(duì)不合規(guī)現(xiàn)象進(jìn)行記錄并指導(dǎo)糾正，根據(jù)監(jiān)控結(jié)果采取應(yīng)對(duì)措施；
6.主導(dǎo)審計(jì)工作的開展，對(duì)偏差、CAPA進(jìn)行高效處理；
7.負(fù)責(zé)藥品相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)化文件在公司的宣貫及培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在各部門的實(shí)施；
8.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量人才培養(yǎng)與團(tuán)隊(duì)日常管理，對(duì)本部門人員的工作進(jìn)行檢查、指導(dǎo)與考核；
9.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它相關(guān)工作。
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，制藥工程、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，熟悉原料藥廠API質(zhì)量管理；
2.熟悉公司產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程、質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)等，有歐盟認(rèn)證、國(guó)外官方審計(jì)經(jīng)驗(yàn)；
3.熟練掌握GMP、藥品注冊(cè)管理辦法、藥典等行業(yè)法規(guī)，了解行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，熟悉GMP認(rèn)證檢查流程；
4.良好的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，有全局觀念；
5.認(rèn)可公司文化，服從管理。
公司體量不大，產(chǎn)品比較單一
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