崗位職責(zé):
1. 與臨床研究團(tuán)隊緊密合作,制定臨床研究策略;
2. 協(xié)助并撰寫臨床試驗相關(guān)醫(yī)學(xué)文件(包括但不限于臨床研究計劃、臨床試驗方案、研究者手冊、統(tǒng)計分析方案、臨床試驗總結(jié)報告、IND申報及NDA申報醫(yī)學(xué)相關(guān)文件);
3. 參與臨床試驗相關(guān)內(nèi)外部溝通與討論;
4. 負(fù)責(zé)臨床試驗(包括但不限于注冊研究)中的醫(yī)學(xué)核查、評估、SAE/AE審核及其他醫(yī)學(xué)支持工作;
5. 在臨床試驗過程的任何階段,協(xié)助準(zhǔn)備檔案并及時向CDE提供答案;
6. 為臨床研究團(tuán)隊成員和其他相關(guān)利益相關(guān)者提供專業(yè)的助教/產(chǎn)品相關(guān)培訓(xùn)。
任職要求:
1.碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè),1年以上II/III期醫(yī)學(xué)撰寫經(jīng)驗;
2.對藥物開發(fā)的總體過程、臨床試驗方法、中國監(jiān)管環(huán)境以及ICH-GCP指南有良好的理解,并取得GCP證書;
3.具備獨立進(jìn)行臨床試驗方案設(shè)計及報告撰寫的能力,協(xié)助BD進(jìn)行競標(biāo)現(xiàn)場答辯的能力;
4.了解醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)分析方法,具有臨床試驗醫(yī)學(xué)核查、評估及SAE/AE審核經(jīng)驗;
5. 優(yōu)秀的語言溝通能力及書面表達(dá)能力,能夠制作臨床試驗及注冊相關(guān)醫(yī)學(xué)文件;
6. 具有在壓力下高效/精細(xì)地交付結(jié)果的能力。