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崗位職責：
1、負責藥物警戒相關(guān)法規(guī)監(jiān)測，撰寫相關(guān)SOP；
2、協(xié)助完成藥物警戒相關(guān)培訓，及藥物警戒體系的建立和維護；
3、負責定期檢索國內(nèi)外文獻資料并整理安全性信息，協(xié)助進行安全信號檢測與風險管理；
4、負責撰寫安全性報告（如DSUR、RCP等）并審閱相關(guān)資料的安全性內(nèi)容（如試驗方案、IB、CSR等）；
5、負責管理臨床試驗過程藥物警戒相關(guān)工作，并確保ICSR按時處理和遞交；
6、負責維護公司藥物安全數(shù)據(jù)庫；
7、參加項目或部門安全性會議及討論；
8、組織協(xié)調(diào)跨職能團隊、合作伙伴或供應(yīng)商合作；
9、在藥物警戒負責人指導下，準備及配合稽查或檢查工作。
崗位要求：
1、醫(yī)學、藥學相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷；
2、具有3年及以上藥物警戒工作經(jīng)驗，有MRCT及項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)；
4、熟練使用常見藥物安全數(shù)據(jù)庫和MedDRA詞典；
5、具有一定的文獻檢索、匯總分析能力，和文檔撰寫經(jīng)驗；
6、具有良好的英文讀寫能力，英語口語佳者優(yōu)先；
7、具有良好的組織、溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神。