1.參與項目理化項分析方法學(xué)驗證及檢測活動,包括但不限于:純度、鑒別、DNA殘留分析方法;
2.開展理化檢項的方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)、驗證及持續(xù)性評估;
3.開展項目的理化項質(zhì)量數(shù)據(jù)收集和評估;
4.參與穩(wěn)定性考察、實驗室調(diào)查、分析方法轉(zhuǎn)移、溶液試劑等管理和操作流程的維護和完善;
5.承擔(dān)部分項目的QC藥學(xué)工作;
6.參與小組發(fā)生的變更、CAPA、偏差的實施;
7.參與對項目理化分析平臺維護,負(fù)責(zé)組內(nèi)部分儀器的管理;
8.根據(jù)安排開展部分部門公共性事務(wù)工作、項目QC藥學(xué)工作、服務(wù)供應(yīng)商審計等活動。
9. 公司和領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作內(nèi)容。
任職要求:
1.藥學(xué)、生物、藥物分析等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷,生物大分子儀器類分析相關(guān)工作5年及以上經(jīng)驗;
2.熟悉大分子藥物理化分析及相關(guān)儀器操作;
3.掌握項目理化分析方法原理、關(guān)鍵屬性;掌握ICH、USP、Chp、EP法規(guī)及生物制品相關(guān)指導(dǎo)原則;可獨立開展分析方法轉(zhuǎn)移和驗證;
4.掌握并遵循QC實驗室流程制度;
5.具有良好的團隊意識,嚴(yán)謹(jǐn)思維,積極向上的心態(tài)。