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崗位職責： 1、協(xié)助主管領導，完成臨床醫(yī)學中心SOP的制定、修訂、審閱、定期更新和培訓，推動跨部門流程優(yōu)化工作； 2、按照臨床部質(zhì)量保證年度計劃，制定中心/供應商稽查計劃，可以獨立開展稽查，審閱或撰寫稽查報告，識別風險并跟蹤整改；為研究中心提供質(zhì)量支持，協(xié)助解決合規(guī)性問題。 3、總結臨床稽查發(fā)現(xiàn)，匯總臨床試驗質(zhì)量問題，協(xié)助主管領導進行系統(tǒng)分析、提出改進建議； 6、參與設計和實施臨床相關培訓計劃（如GCP、SOP培訓），提升團隊合規(guī)意識；對質(zhì)量保證人員進行專業(yè)培訓、指導； 7、持續(xù)跟蹤國內(nèi)外相關的法規(guī)指南更新，確保各項工作符合相關的監(jiān)管要求；針對重大質(zhì)量問題或違規(guī)事件，主導根本原因分析并制定糾正措施； 8、協(xié)助主管領導，完成監(jiān)管機構檢查時的準備和現(xiàn)場工作，包括文檔審核、整改跟進、現(xiàn)場支持； 9、質(zhì)量管理其他相關工作及主管領導交付的臨時性工作。 任職資格： 1、臨床醫(yī)學、臨床藥學等相關專業(yè)，本科及以上學歷。 2、6年及以上臨床試驗行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷，3年以上質(zhì)量保證工作經(jīng)驗。 3、熟悉國內(nèi)外臨床研究相關的法規(guī)指南。 4、具備出色的發(fā)現(xiàn)問題、較強的寫面表達能力；邏輯思維清晰。 5、工作責任感強、認真細致、誠實守信；具備良好溝通協(xié)調(diào)及跨部門合作能力。 6、善于學習，能承受一定的工作壓力、適應一定的出差。