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崗位職責(zé)： 1、協(xié)助主管領(lǐng)導(dǎo)，完成臨床醫(yī)學(xué)中心SOP的制定、修訂、審閱、定期更新和培訓(xùn)，推動(dòng)跨部門流程優(yōu)化工作； 2、按照臨床部質(zhì)量保證年度計(jì)劃，制定中心/供應(yīng)商稽查計(jì)劃，可以獨(dú)立開展稽查，審閱或撰寫稽查報(bào)告，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并跟蹤整改；為研究中心提供質(zhì)量支持，協(xié)助解決合規(guī)性問題。 3、總結(jié)臨床稽查發(fā)現(xiàn)，匯總臨床試驗(yàn)質(zhì)量問題，協(xié)助主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行系統(tǒng)分析、提出改進(jìn)建議； 6、參與設(shè)計(jì)和實(shí)施臨床相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃（如GCP、SOP培訓(xùn)），提升團(tuán)隊(duì)合規(guī)意識(shí)；對(duì)質(zhì)量保證人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)、指導(dǎo)； 7、持續(xù)跟蹤國內(nèi)外相關(guān)的法規(guī)指南更新，確保各項(xiàng)工作符合相關(guān)的監(jiān)管要求；針對(duì)重大質(zhì)量問題或違規(guī)事件，主導(dǎo)根本原因分析并制定糾正措施； 8、協(xié)助主管領(lǐng)導(dǎo)，完成監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查時(shí)的準(zhǔn)備和現(xiàn)場工作，包括文檔審核、整改跟進(jìn)、現(xiàn)場支持； 9、質(zhì)量管理其他相關(guān)工作及主管領(lǐng)導(dǎo)交付的臨時(shí)性工作。 任職資格： 1、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。 2、6年及以上臨床試驗(yàn)行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷，3年以上質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)。 3、熟悉國內(nèi)外臨床研究相關(guān)的法規(guī)指南。 4、具備出色的發(fā)現(xiàn)問題、較強(qiáng)的寫面表達(dá)能力；邏輯思維清晰。 5、工作責(zé)任感強(qiáng)、認(rèn)真細(xì)致、誠實(shí)守信；具備良好溝通協(xié)調(diào)及跨部門合作能力。 6、善于學(xué)習(xí)，能承受一定的工作壓力、適應(yīng)一定的出差。