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更新于 5月13日

生產(chǎn)專員

6000-10000元
  • 南京棲霞區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥新藥生產(chǎn)管理現(xiàn)場QA驗證QA無菌制劑
崗位職責(zé): 1、在質(zhì)量管理部負責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下,堅持質(zhì)量第一的原則,嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量; 2、遵守藥品相關(guān)法律法規(guī)和公司質(zhì)量管理方面的各項規(guī)定,執(zhí)行公司的質(zhì)量方針、目標(biāo); 3、現(xiàn)場監(jiān)控管理; 4、負責(zé)按工藝規(guī)程監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場,填寫生產(chǎn)監(jiān)控記錄并及時反饋,現(xiàn)場監(jiān)督內(nèi)容應(yīng)涵蓋以下內(nèi)容: 4.1嚴(yán)格監(jiān)督受托方原輔料、中間體、包裝材料的投產(chǎn)、使用; 4.2遵守藥品相關(guān)法律法規(guī)和公司質(zhì)量管理方面的各項規(guī)定,執(zhí)行公司的質(zhì)量方針、目標(biāo); 4.3現(xiàn)場監(jiān)控管理; 4.4負責(zé)按工藝規(guī)程監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場,填寫生產(chǎn)監(jiān)控記錄并及時反饋?,F(xiàn)場監(jiān)督內(nèi)容應(yīng)涵蓋以下內(nèi)容: 4.4.1嚴(yán)格監(jiān)督受托方原輔料、中間體、包裝材料的投產(chǎn)、使用; 4.4.2受托生產(chǎn)企業(yè)是否按規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督相關(guān)活動; 4.4.3生產(chǎn)涉及的公共系統(tǒng)的運行情況是否符合規(guī)定; 4.4.4負責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)人員的工作; 4.4.5有權(quán)對違反質(zhì)量管理規(guī)定的受托方各種行為提出警告,對不合格原輔料、包裝材料的投料使用和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序有否決權(quán)。 5審核工藝規(guī)程、工藝驗證方案與報告、清潔驗證方案與報告、共線評估報告、模擬分裝試驗方案/報告、容器密閉完整性測試方案、受托生產(chǎn)企業(yè)年度驗證計劃等; 6、審核中試階段、工藝驗證階段、獲批后的批生產(chǎn)記錄(應(yīng)包含:批生產(chǎn)指令、記錄、中間產(chǎn)品檢驗報告、清場記錄、生產(chǎn)相關(guān)的火菌記錄、受托生產(chǎn)企業(yè)的QA監(jiān)控記錄、生產(chǎn)期間的環(huán)境監(jiān)測記錄等); 7、參與委托生產(chǎn)相關(guān)的變更、偏差、不合格品調(diào)查、處理,監(jiān)督與執(zhí)行與生產(chǎn)相關(guān)的糾正預(yù)防指施,負責(zé)相關(guān)報告、單據(jù)的審核; 8、參與質(zhì)量問題投訴的處理,并監(jiān)督整改; 9、參與公司GMP自檢、供應(yīng)商審計、受托生產(chǎn)企業(yè)審計工作,參與質(zhì)量體系GMP法規(guī)符合性的檢查與維護; 10、參與技術(shù)質(zhì)量分析、質(zhì)量事故調(diào)查,產(chǎn)品質(zhì)量升級活動; 11、衛(wèi)有權(quán)根據(jù)質(zhì)量管理的情況提出改進的建議; 12、負責(zé)產(chǎn)品年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理工作; 13、負責(zé)協(xié)助上級部門對生產(chǎn)注冊現(xiàn)場的檢查; 14、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職要求: 1、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè),??萍耙陨?做過(工藝員、技術(shù)員、現(xiàn)場QA、驗證QA)崗位優(yōu)先; 2、能接受出差優(yōu)先; 3、車間生產(chǎn)線相關(guān)工作經(jīng)驗2年;無菌制劑(凍干,注射液)經(jīng)驗2年左右; 4、接受過GMP相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn),熟悉GMP等相關(guān)法規(guī); 5、良好的溝通協(xié)調(diào)能力、處理問題能力、能夠熟練操作辦公軟件。

工作地點

南京棲霞區(qū)江蘇生命科技創(chuàng)新園

職位發(fā)布者

甘女士/招聘專員

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南京恩泰醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)立于江蘇省南京市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥谷,是以新藥發(fā)現(xiàn)、研究、注冊為主的科技型企業(yè),我們引進海外留學(xué)歸國的高端人才及國內(nèi)資深從業(yè)人士,依托中國藥科大學(xué)、南京工業(yè)大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)等高校資源以及豐富的政府資源;掌握國際最前沿的研發(fā)動向,結(jié)合國內(nèi)外醫(yī)藥市場的需求,引進國外同步上市的創(chuàng)新藥物,使公司研究開發(fā)的可持續(xù)性和創(chuàng)新性居國內(nèi)領(lǐng)先水平。我們緊跟世界藥物研發(fā)熱點,由業(yè)內(nèi)資深研究專家負責(zé)統(tǒng)籌管理,緊盯國外在研的臨床創(chuàng)新藥物,早起介入研究,發(fā)展前景與市場價值極佳。我們已經(jīng)建立包括創(chuàng)新藥物合成、制劑、分析和中試放大等多學(xué)科的試驗研究體系。致力于腫瘤、心血管疾病和慢性疾病等方向藥物的發(fā)現(xiàn)與研究工作,以形成科研成果。同時,我們也致力于與國內(nèi)外優(yōu)秀的制藥企業(yè)合作開發(fā),或接受研發(fā)外包服務(wù)項目。本公司是一個年輕有朝氣的團隊,歡迎有志之士加盟本公司,公司會提供優(yōu)厚的待遇,良好的工作氛圍,優(yōu)異的個人發(fā)展空間,給員工一個發(fā)展與施展才華的舞臺。
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