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崗位職責(zé)： 1、在質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量； 2、遵守藥品相關(guān)法律法規(guī)和公司質(zhì)量管理方面的各項(xiàng)規(guī)定，執(zhí)行公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)； 3、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控管理； 4、負(fù)責(zé)按工藝規(guī)程監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，填寫生產(chǎn)監(jiān)控記錄并及時(shí)反饋，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督內(nèi)容應(yīng)涵蓋以下內(nèi)容： 4.1嚴(yán)格監(jiān)督受托方原輔料、中間體、包裝材料的投產(chǎn)、使用； 4.2遵守藥品相關(guān)法律法規(guī)和公司質(zhì)量管理方面的各項(xiàng)規(guī)定，執(zhí)行公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)； 4.3現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控管理； 4.4負(fù)責(zé)按工藝規(guī)程監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，填寫生產(chǎn)監(jiān)控記錄并及時(shí)反饋。現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督內(nèi)容應(yīng)涵蓋以下內(nèi)容： 4.4.1嚴(yán)格監(jiān)督受托方原輔料、中間體、包裝材料的投產(chǎn)、使用； 4.4.2受托生產(chǎn)企業(yè)是否按規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督相關(guān)活動(dòng)； 4.4.3生產(chǎn)涉及的公共系統(tǒng)的運(yùn)行情況是否符合規(guī)定； 4.4.4負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)人員的工作； 4.4.5有權(quán)對(duì)違反質(zhì)量管理規(guī)定的受托方各種行為提出警告，對(duì)不合格原輔料、包裝材料的投料使用和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序有否決權(quán)。 5審核工藝規(guī)程、工藝驗(yàn)證方案與報(bào)告、清潔驗(yàn)證方案與報(bào)告、共線評(píng)估報(bào)告、模擬分裝試驗(yàn)方案/報(bào)告、容器密閉完整性測(cè)試方案、受托生產(chǎn)企業(yè)年度驗(yàn)證計(jì)劃等； 6、審核中試階段、工藝驗(yàn)證階段、獲批后的批生產(chǎn)記錄（應(yīng)包含：批生產(chǎn)指令、記錄、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、清場(chǎng)記錄、生產(chǎn)相關(guān)的火菌記錄、受托生產(chǎn)企業(yè)的QA監(jiān)控記錄、生產(chǎn)期間的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄等）； 7、參與委托生產(chǎn)相關(guān)的變更、偏差、不合格品調(diào)查、處理，監(jiān)督與執(zhí)行與生產(chǎn)相關(guān)的糾正預(yù)防指施，負(fù)責(zé)相關(guān)報(bào)告、單據(jù)的審核； 8、參與質(zhì)量問(wèn)題投訴的處理，并監(jiān)督整改； 9、參與公司GMP自檢、供應(yīng)商審計(jì)、受托生產(chǎn)企業(yè)審計(jì)工作，參與質(zhì)量體系GMP法規(guī)符合性的檢查與維護(hù)； 10、參與技術(shù)質(zhì)量分析、質(zhì)量事故調(diào)查，產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)活動(dòng)； 11、衛(wèi)有權(quán)根據(jù)質(zhì)量管理的情況提出改進(jìn)的建議； 12、負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理工作； 13、負(fù)責(zé)協(xié)助上級(jí)部門對(duì)生產(chǎn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)的檢查； 14、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職要求： 1、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)，?？萍耙陨?做過(guò)（工藝員、技術(shù)員、現(xiàn)場(chǎng)QA、驗(yàn)證QA）崗位優(yōu)先； 2、能接受出差優(yōu)先； 3、車間生產(chǎn)線相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)2年；無(wú)菌制劑（凍干，注射液）經(jīng)驗(yàn)2年左右； 4、接受過(guò)GMP相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉GMP等相關(guān)法規(guī)； 5、良好的溝通協(xié)調(diào)能力、處理問(wèn)題能力、能夠熟練操作辦公軟件。