職位描述
無(wú)源醫(yī)療器械MDRFDA
崗位職責(zé)：
1、協(xié)助撰寫產(chǎn)品國(guó)際、國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)資料，確保符合法規(guī)及產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求；
2、協(xié)助完成注冊(cè)相關(guān)資料的整理，確保申報(bào)資料的準(zhǔn)確性；
3、協(xié)助完成產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)；
4、負(fù)責(zé)與檢測(cè)中心、審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；
5、收集國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)，并及時(shí)更新文件；
6、完成上級(jí)安排的其他相關(guān)工作。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，材料、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、良好的英文讀寫能力；
3、有一年以上無(wú)源醫(yī)療器械研發(fā)或質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)；
4、接觸過(guò)MDR、FDA相關(guān)工作。
工作地點(diǎn)
北京朝陽(yáng)區(qū)泛利大廈
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華信領(lǐng)航華信領(lǐng)航（北京）醫(yī)療科技有限公司成立于2016年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械和體外診斷試劑NMPA注冊(cè)及臨床試驗(yàn)及臨床前研究全方位服務(wù)的專業(yè)性公司（簡(jiǎn)稱CRO公司）。公司致力于打造成為行業(yè)內(nèi)最頂尖的服務(wù)供應(yīng)商，目前已經(jīng)與數(shù)個(gè)世界500強(qiáng)企業(yè)及國(guó)內(nèi)高端企業(yè)合作，完成了一系列國(guó)內(nèi)外首次注冊(cè)的新項(xiàng)目。公司核心團(tuán)隊(duì)由在行業(yè)內(nèi)有10年經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械銷售，臨床和注冊(cè)人員組成，具有豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)具有良好的行業(yè)資源，公司所銷售的產(chǎn)品即為我們的注冊(cè)臨床服務(wù)。2018年華信領(lǐng)航與另外5家公司整合為“聯(lián)眾博達(dá)醫(yī)療集團(tuán)”，集團(tuán)業(yè)務(wù)包含醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)、注冊(cè)法規(guī)咨詢服務(wù)、醫(yī)學(xué)翻譯、醫(yī)療行業(yè)會(huì)議展覽、醫(yī)藥行業(yè)人才獵頭等，集團(tuán)100人。目前，公司正處于高速發(fā)展的時(shí)期，期待您的加入！
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