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更新于 今天

注冊法規(guī)工程師

1.1-1.2萬
  • 深圳龍崗區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案、延續(xù)、注冊、變更工作;
2、負(fù)責(zé)根據(jù)法規(guī)要求審核相關(guān)技術(shù)文件,撰寫整理注冊申報資料;
3、與政府相關(guān)部門和注冊機(jī)構(gòu)保持良好的關(guān)系,解決注冊過程中的問題,保證注冊工作的順便進(jìn)行;
4、及時收集醫(yī)療器械注冊的相關(guān)政策法規(guī),及醫(yī)療器械品種及國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動態(tài),為公司提供及時有效的注冊支持和相關(guān)信息;
5、配合體系部門完成與注冊相關(guān)的體系考核工作。
6、負(fù)責(zé)研發(fā)中心文件與資料有效性的監(jiān)控工作。
7、負(fù)責(zé)研發(fā)中心會議組織工作,每月績效的整理匯總及提交研發(fā)總監(jiān)。

任職資格
1、生物工程、醫(yī)療器械、機(jī)械工程等相關(guān)專以本科以上學(xué)歷;
2、熟悉醫(yī)療器械注冊的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和流程,熟悉中國和CE醫(yī)療器械注冊流程,能夠編輯中國注冊所需文件和CE注冊文檔;
3、有2年以上二類及以上有源醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗,且有成功案例;
4、CET-4以上,優(yōu)秀的閱讀能力,扎實的寫作基礎(chǔ);
5、熟悉質(zhì)量管理體系文件。

工作地點(diǎn)

深圳龍崗區(qū)大運(yùn)軟件小鎮(zhèn)39棟4F

職位發(fā)布者

蔣潔/招聘專員

剛剛活躍
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公司Logo深圳市德達(dá)醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司
深圳德達(dá)醫(yī)療科技集團(tuán)是一家專注于制氧機(jī)和供氧解決方案的國際化集團(tuán)企業(yè)。自創(chuàng)立以來,始終堅持自主研發(fā)、自主生產(chǎn)、自主品牌、自主運(yùn)營的經(jīng)營方針,現(xiàn)已形成家庭醫(yī)療、戶外便攜、空間彌散、中心供氧、微高壓氧艙、共享租賃六大制氧系列產(chǎn)品,涵蓋軍用、民用、商用、醫(yī)用、家用五大市場領(lǐng)域。并在全球建有兩大研發(fā)中心、四大生產(chǎn)基地以及完善的售后服務(wù)中心,總面積達(dá)11.5萬平方米,現(xiàn)已成為全國制氧機(jī)生產(chǎn)規(guī)模最大的品牌之一。深圳市德達(dá)醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司成立于2013年,法定代表人毛德濤,屬制造業(yè),辦公位于大運(yùn)軟件小鎮(zhèn)39棟,主要是營銷團(tuán)隊及相關(guān)職能部門,70+人,是深圳市專精特新企業(yè),深圳知名品牌。經(jīng)營理念:以德為本,誠達(dá)天下。核心價值觀:誠信敬業(yè),利他利己。企業(yè)質(zhì)量觀:質(zhì)量成就未來。企業(yè)人才觀:同聚天下精英,共創(chuàng)千億市值。企業(yè)愿景:做全球最好的制氧機(jī)企業(yè)使命:用科技呵護(hù)生命健康公司福利: 1.晉升空間大,公司有多個崗位發(fā)展空間供員工選擇,管理通道、專業(yè)通道雙通道; 2.豐富多彩的培訓(xùn)機(jī)會,專業(yè)技能提升,個人興趣愛好,合作多個優(yōu)質(zhì)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)包括公司企業(yè)大學(xué); 3.公司上市前期籌備中,公司發(fā)展快,業(yè)務(wù)增長迅速,龍崗區(qū)工會企業(yè),有規(guī)模有信用的企業(yè)值得信賴; 4.健全的員工福利待遇,六險一金(補(bǔ)充意外險),福利獎,項目獎,績效獎,年終獎,工齡獎應(yīng)有盡有; 5.婚喪嫁娶、生子等豐厚的禮金,醫(yī)療慰問金、員工關(guān)懷等等; 6.每周豐富的下午茶時間,形式多樣的運(yùn)動俱樂部和各類團(tuán)建活動...
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