工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)文獻(xiàn)和專利調(diào)研、分析和判斷,并完成立項(xiàng)報(bào)告分析部分的撰寫工作,及時(shí)匯總相關(guān)質(zhì)量研究資料;
2、負(fù)責(zé)進(jìn)行分析方法建立,質(zhì)量研究的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),及時(shí)完成對(duì)項(xiàng)目管理中相應(yīng)任務(wù)的實(shí)驗(yàn)方案、結(jié)果總結(jié)和報(bào)告的提交、審核及批準(zhǔn)。指導(dǎo)和協(xié)助研究員完成相應(yīng)研究工作,審核實(shí)驗(yàn)記錄,及時(shí)匯總分析檢測(cè)結(jié)果,完成分析階段性總結(jié)報(bào)告,對(duì)實(shí)驗(yàn)研究人員工作進(jìn)行考核及離職人員離職審核;
3、負(fù)責(zé)與合成、制劑相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)接項(xiàng)目管理、項(xiàng)目計(jì)劃、項(xiàng)目進(jìn)度等方面的撰寫與協(xié)調(diào)工作,并按照項(xiàng)目計(jì)劃及時(shí)對(duì)接完成相應(yīng)的試驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告等工作;
4、負(fù)責(zé)對(duì)外交接、方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)、驗(yàn)證等方案和報(bào)告的草擬和審核,協(xié)助和配合項(xiàng)目經(jīng)理完成技術(shù)轉(zhuǎn)移的工作;
5、負(fù)責(zé)按照相關(guān)法規(guī)指導(dǎo)原則或技術(shù)文件,完成分析相關(guān)申報(bào)資料的撰寫和審核工作;
6、按照相關(guān)要求,組織相關(guān)人員,配合完成現(xiàn)場(chǎng)核查工作;
7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和協(xié)助項(xiàng)目部?jī)?nèi)研究員完成儀器日常的維護(hù)、解決儀器出現(xiàn)的各種問題;
8、協(xié)助分析部經(jīng)理完成其他相關(guān)研究工作,以及分析技術(shù)、藥事法規(guī)等培訓(xùn)工作;
9、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,5年以上多肽類分析研發(fā)全生命周期的技術(shù)經(jīng)驗(yàn),有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),藥物分析、分析化學(xué)或相關(guān)專業(yè);
2、熟悉HPLC、GC、UV、LC/MS/MS等儀器的原理結(jié)構(gòu),能夠進(jìn)行維護(hù)與維修;
3、熟悉藥品法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則,熟悉多肽研究開發(fā)的流程,并據(jù)此獨(dú)立制定研究方案,解決項(xiàng)目研究中的各種問題;
4、能夠獨(dú)立完成符合國(guó)家申報(bào)要求的申報(bào)資料、記錄;
5、能獨(dú)立完成以及指導(dǎo)研究員及以下研人員開展研究工作(如方法摸索、驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析、申報(bào)資料撰寫審核等);
6、遵紀(jì)守法;
7、遵守公司的各項(xiàng)規(guī)章制度。