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崗位職責：
一、負責二類醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理；
二、負責產(chǎn)品研發(fā)規(guī)劃及項目管理，確保產(chǎn)品符合市場及客戶需求；
三、建立設計管理、風險管理、把控管理流程；
四、跨部門組織開發(fā)團隊，完成年度項目開發(fā)任務；
五、負責產(chǎn)品的設計開發(fā)及評估，包括實驗室測試、風險評估等。
六、確保產(chǎn)品符合相關法規(guī)和標準，協(xié)助產(chǎn)品注冊；
七、管理和實施內、外部監(jiān)察和核查的準備工作，指導并協(xié)助生產(chǎn)部門完成新產(chǎn)品的上市前工作。

崗位要求：
一、機械、電子、電氣專業(yè)、醫(yī)學、生物學或其他相關專業(yè)統(tǒng)招本科及以上學歷；
二、5-8年有源醫(yī)療器械項目開發(fā)及管理經(jīng)驗；
三、熟悉有源醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)全流程，如設計管理、風險管理、工程設計、變更管理等；
四、熟悉ISO13485等醫(yī)療器械標準，及NMPA相關法規(guī)要求；
五、具備較強的英文文獻查閱和設計過程文檔編寫能力；
六、具有良好的跨部門溝通與協(xié)作能力。