職位描述
生物藥
崗位職責：
1.持續(xù)收集GMP法規(guī)并上傳辦公系統(tǒng)共享盤。
2.藥品生產(chǎn)許可證變更或換證資料撰寫和整理。
3.組織填寫藥監(jiān)局要求的各項報表，進行藥包材抽樣準備，組織參加檢驗能力評估，撰寫風險自查報告等各項工作。
4.接待藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查、客戶審計及其他審計接待工作，撰寫回復報告并跟蹤整改完成。
5起草內(nèi)審計劃和報告、質(zhì)量管理評審計劃和報告。
6.起草偏差趨勢分析報告。
7.處理質(zhì)量投訴、召回、藥物警戒等各項工作。
8.按照SOP要求進行邁百瑞物料供應商評估、年度復評、檔案更新維護、合格供應商清單維護、審計、供應商整改跟蹤、變更和投訴處理等各項工作，保障項目使用。
9.按照SOP要求進行消毒劑、冷鏈運輸服務供應商新增評估工作，如必要，組織進行現(xiàn)場審計并跟蹤供應商整改完成。
10.起草、修訂或?qū)徍吮静块T負責的QSG和SOP。
任職要求：
1.生物制藥或藥學相關專業(yè)本科以上學歷。。
2.接受過國內(nèi)外GMP法規(guī)、ICH等行業(yè)法規(guī)和指南的培訓。
3.至少1年制藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗。
4.了解現(xiàn)行GMP法規(guī)和相關指南要求。
5.溝通能力強，能夠和客戶以及各相關方積極溝通。
工作地點
福山區(qū)山東煙臺經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)北京中路60號
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煙臺邁百瑞國際生物醫(yī)藥股份有限公司邁百瑞國際生物醫(yī)藥股份有限公司，成立于2013年6月，座落于中國北方美麗的濱海城市煙臺，第一期工程占地68畝，建筑面積23000平方米。這里依山傍海，風景秀麗，氣候宜人，空氣清新，是生物醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)的理想之地。邁百瑞公司致力于提供高質(zhì)量的生物藥物研發(fā)和GMP生產(chǎn)一站式外包服務，滿足客戶研發(fā)和GMP生產(chǎn)需求，加快生物藥物的研發(fā)速度。邁百瑞的獨特優(yōu)勢，不僅體現(xiàn)在提供單克隆抗體藥物研發(fā)過程中從細胞系開發(fā)到大規(guī)模GMP生產(chǎn)的全方位服務，而且提供抗體-藥物偶聯(lián)（ADC）藥物研發(fā)過程中從細胞毒素合成、鏈接子生產(chǎn)到偶聯(lián)的全過程解決方案。邁百瑞為客戶提供大規(guī)模(2000L細胞培養(yǎng))單抗生產(chǎn)、商業(yè)化規(guī)模的ADC偶聯(lián)藥品制備服務。從工藝開發(fā)到大規(guī)模的GMP生產(chǎn)，邁百瑞領行業(yè)之先；ADC偶聯(lián)藥品的大規(guī)模生產(chǎn)，邁百瑞奪亞洲之冠。邁百瑞擁有國際一流的生物醫(yī)藥研發(fā)和運營管理團隊。團隊核心成員均來自國際大型生物制藥企業(yè)及一流生物實驗室，擁有二十多年大分子生物新藥研發(fā)、GMP生產(chǎn)領域豐富經(jīng)驗。邁百瑞秉承以客戶為中心的理念，依托細胞系開發(fā)、蛋白質(zhì)藥物大規(guī)模表達、純化、制劑、抗體-小分子毒物偶聯(lián)等關鍵技術，憑借CHO、ADC兩個生物新藥創(chuàng)制技術平臺，為全球客戶提供單克隆抗體、重組蛋白、抗體藥物偶聯(lián)等一系列生物藥物研發(fā)及生產(chǎn)外包服務，通過高效率、高性價比、高質(zhì)量的外包服務幫助客戶縮短研發(fā)周期，降低大分子生物藥物研制成本，為生物新藥產(chǎn)品研發(fā)提供最尖端的專業(yè)支持。邁百瑞公司建立了符合歐美及中國GMP管理標準的質(zhì)量管理體系，致力于保障生產(chǎn)廠房和相關設施嚴格按照美國FDA、歐盟EMA、中國CFDA的GMP管理要求建立和運營?？梢杂行У刂С衷谥袊?、美國、及歐洲的新藥臨床申報、臨床試驗、以及商業(yè)化過程中的藥物生產(chǎn)。
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