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更新于 今天

下游與偶聯(lián)生產(chǎn)工程師

5000-7000元
  • 煙臺福山區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1.遵守公司GMP/EHS要求,保證其得到良好地貫徹執(zhí)行。 2.能按照相關(guān)標準操作規(guī)程的要求及EHS相關(guān)規(guī)定,操作層析系統(tǒng)、層析柱、超濾系統(tǒng)、超濾夾具、納濾夾具、反應(yīng)釜、高低溫裝置、隔離器及其輔助設(shè)備,完成下游與偶聯(lián)生產(chǎn)工作中必需的步驟或操作,包括但不限于方法編程、裝柱、柱效測定、清洗滅菌、溶液配制、小分子稱量、保存液更換等,車間內(nèi)物品管理、清潔驗證、設(shè)備清潔等。 3.配合驗證人員完成設(shè)備驗證,維護設(shè)備驗證狀態(tài)。 4.負責(zé)車間及設(shè)備的維護工作,按時完成GMP車間的清潔維護及設(shè)備的維護保養(yǎng)。 5.按相關(guān)SOP完成相關(guān)的風(fēng)險評估、偏差、變更、CAPA及OOS等的處理。 6.熟悉設(shè)備運行情況,及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常,能配合相關(guān)人員完成設(shè)備安裝、調(diào)試、檢定/校準、維護、維修。 7.熟知并嚴格執(zhí)行各項操作流程,發(fā)現(xiàn)問題及時匯報并主動解決。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷。 2.有GMP相關(guān)法律法規(guī)基礎(chǔ)和EHS培訓(xùn)經(jīng)歷。 3.具備一定的GMP基礎(chǔ)及純化相關(guān)設(shè)備使用經(jīng)驗。

工作地點

福山區(qū)山東煙臺經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)北京中路60號

職位發(fā)布者

宗先生/HR

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公司Logo煙臺邁百瑞國際生物醫(yī)藥股份有限公司
邁百瑞國際生物醫(yī)藥股份有限公司,成立于2013年6月,座落于中國北方美麗的濱海城市煙臺,第一期工程占地68畝,建筑面積23000平方米。這里依山傍海,風(fēng)景秀麗,氣候宜人,空氣清新,是生物醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)的理想之地。邁百瑞公司致力于提供高質(zhì)量的生物藥物研發(fā)和GMP生產(chǎn)一站式外包服務(wù),滿足客戶研發(fā)和GMP生產(chǎn)需求,加快生物藥物的研發(fā)速度。邁百瑞的獨特優(yōu)勢,不僅體現(xiàn)在提供單克隆抗體藥物研發(fā)過程中從細胞系開發(fā)到大規(guī)模GMP生產(chǎn)的全方位服務(wù),而且提供抗體-藥物偶聯(lián)(ADC)藥物研發(fā)過程中從細胞毒素合成、鏈接子生產(chǎn)到偶聯(lián)的全過程解決方案。邁百瑞為客戶提供大規(guī)模(2000L細胞培養(yǎng))單抗生產(chǎn)、商業(yè)化規(guī)模的ADC偶聯(lián)藥品制備服務(wù)。從工藝開發(fā)到大規(guī)模的GMP生產(chǎn),邁百瑞領(lǐng)行業(yè)之先;ADC偶聯(lián)藥品的大規(guī)模生產(chǎn),邁百瑞奪亞洲之冠。邁百瑞擁有國際一流的生物醫(yī)藥研發(fā)和運營管理團隊。團隊核心成員均來自國際大型生物制藥企業(yè)及一流生物實驗室,擁有二十多年大分子生物新藥研發(fā)、GMP生產(chǎn)領(lǐng)域豐富經(jīng)驗。邁百瑞秉承以客戶為中心的理念,依托細胞系開發(fā)、蛋白質(zhì)藥物大規(guī)模表達、純化、制劑、抗體-小分子毒物偶聯(lián)等關(guān)鍵技術(shù),憑借CHO、ADC兩個生物新藥創(chuàng)制技術(shù)平臺,為全球客戶提供單克隆抗體、重組蛋白、抗體藥物偶聯(lián)等一系列生物藥物研發(fā)及生產(chǎn)外包服務(wù),通過高效率、高性價比、高質(zhì)量的外包服務(wù)幫助客戶縮短研發(fā)周期,降低大分子生物藥物研制成本,為生物新藥產(chǎn)品研發(fā)提供最尖端的專業(yè)支持。邁百瑞公司建立了符合歐美及中國GMP管理標準的質(zhì)量管理體系,致力于保障生產(chǎn)廠房和相關(guān)設(shè)施嚴格按照美國FDA、歐盟EMA、中國CFDA的GMP管理要求建立和運營。可以有效地支持在中國、美國、及歐洲的新藥臨床申報、臨床試驗、以及商業(yè)化過程中的藥物生產(chǎn)。
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