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熟悉藥品注冊法規(guī)（如NMPA、FDA、EMA要求），熟悉藥品研發(fā)全流程，能獨立完成注冊資料撰寫、申報及與相關(guān)部門及人員的溝通。
主要職責(zé)
1. 負責(zé)或主持參與編寫和完善產(chǎn)品注冊資料，包括技術(shù)文件、申請表格、產(chǎn)品標簽及使用說明書等。
2. 負責(zé)對各研發(fā)部門的技術(shù)文件進行審核和評估。
3. 能夠協(xié)調(diào)處理和解決產(chǎn)品注冊過程中遇到的注冊問題
4. 負責(zé)產(chǎn)品BLA/NDA注冊的整個流程管理，包括注冊前期調(diào)研、注冊策略制定，注冊申報，跟進審批等。
5. 精通協(xié)調(diào)細胞產(chǎn)品臨床前到臨床Ⅲ期后的注冊管理流程，熟悉相關(guān)產(chǎn)品注冊等GMP合規(guī)流程及藥監(jiān)局相關(guān)部門注冊資料溝通，遞交等流程。
任職要求：
1. 專業(yè)背景：碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)，醫(yī)學(xué)/藥學(xué)背景優(yōu)先；
2. 經(jīng)驗要求：有3年及以上新藥注冊經(jīng)驗，有成功申報創(chuàng)新藥案例（NDA獲批）優(yōu)先
3. 核心能力：
1）熟練掌握藥品注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則及申報流程。
2）具備注冊資料（如CTD格式）的撰寫、審核與整理能力。
3）能與藥監(jiān)局、稽查中心，中檢院等部門進行專業(yè)溝通，跟進注冊進度。
4）藥監(jiān)系統(tǒng)人脈資源好優(yōu)先；
5）具備較好的團隊協(xié)調(diào)和溝通能力。
4. 軟技能：具備較強的邏輯思維能力，細節(jié)把控能力，較好的溝通能力，良好的英文讀寫能力。