崗位職責(zé):
1、跟蹤國內(nèi)外中藥新藥藥理毒理相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則,確保項目符合法規(guī)要求。
2、負(fù)責(zé)中藥新藥研發(fā)項目臨床前藥理毒理研究的整體規(guī)劃與設(shè)計,制定研究計劃與項目預(yù)算;
3、負(fù)責(zé)聯(lián)系符合試驗要求的具有資質(zhì)的委托試驗單位,與委托試驗單位協(xié)商試驗方案、試驗進(jìn)度等,制訂藥理毒理試驗合同/協(xié)議,委托外單位開展藥理毒理試驗,并對委托試驗進(jìn)行及時監(jiān)查,收集和審核藥理毒理報告。
4、負(fù)責(zé)對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評估和審閱總結(jié)報告,整理和撰寫新藥申報資料,保證資料的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
5、識別項目關(guān)于藥理毒理模塊潛在風(fēng)險,制定應(yīng)對措施,及時解決項目執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題。
6、負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)讓項目藥理毒理模塊可行性評估;
7、負(fù)責(zé)項目團隊建設(shè),進(jìn)行項目成員專業(yè)知識和經(jīng)驗教訓(xùn)培訓(xùn)。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,藥理學(xué)、毒理學(xué)、中藥學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、精通中藥及其活性成分的藥理作用機制、毒理效應(yīng)及安全性評估方法,熟悉藥理毒理試驗的設(shè)計與實施流程;
3、熟悉國內(nèi)外藥理毒理相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則;
4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠與各部門及外部合作伙伴保持良好的合作關(guān)系;
5、具備團隊管理能力。