崗位職責:
1.根據(jù)理化主管的安排,進行日常工作開展
2.負責原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品及穩(wěn)定性樣品的理化項目檢測,包括但不限于pH、電導率、可見異物、滲透壓、粒徑、紫外、液相等檢測項目
3.負責理化相關檢測項目的方法轉(zhuǎn)移、方法對比和方法驗證的實施。
4.負責統(tǒng)計理化相關的試劑、耗材、對照品等信息。
5.負責根據(jù)檢測工作安排,對原輔料、包裝材料進行取樣。
6.負責相關原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程的起草工作。
7.負責協(xié)助進行理化檢測相關試劑耗材的采購、驗收和管理工作。
8.參與理化相關的對照品及參比品的標定及復標。
9.參與理化檢測相關的OOS、OOT及偏差等異常事件的調(diào)查。
10.負責整理實驗室現(xiàn)場,使其規(guī)范、整潔。
11.按時完成領導安排的其他工作。
任職要求:
1、具備藥學、化學、生物學相關專業(yè)本科及以上學歷,3年以上分析工作經(jīng)驗。
2、熟悉理化相關的原輔料、包裝材料及公用系統(tǒng)的檢測操作,了解各國藥典及GMP相關法規(guī)的專用知識。
3、熟悉常規(guī)理化檢測用儀器HPLC、UV、電導率、TOC、滲透壓、pH等儀器。
4、有分析方法轉(zhuǎn)移及分析方法驗證的經(jīng)驗,能獨立完成實驗。
5、具備責任心,嚴謹認真,執(zhí)行力強。