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【崗位職責】
1、負責管理公司新產(chǎn)品的注冊申報，過程跟蹤和藥監(jiān)管理部門進行溝通協(xié)調(diào)；
2、負責管理公司注冊到期的醫(yī)療器械進行申報、換證的相關注冊申報工作；
3、負責管理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、二類器械經(jīng)營備案辦理與維護；
4、指導公司商標申報和在使用中的規(guī)范管理，商標和專利到期的繳費工作；
5、協(xié)調(diào)國家和地方藥監(jiān)管理部門的例行檢查和公司內(nèi)、外審工作；
6、協(xié)助研發(fā)過程中研發(fā)人員完成設計開發(fā)相關資料；
7、建立維護與藥監(jiān)部門、審計部門、檢測機構相關人員的人際關系，保持良好溝通；
8、領導安排的其他工作。
任職要求：
1、大專及以上學歷，生物工程、生物技術、制藥工程等相關專業(yè)；
2、具有5年及以上二、三類醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，有注冊團隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉國家行業(yè)法律、法規(guī)文件和醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求；
4、熟悉醫(yī)療器械注冊申報流程，可獨立完成二、三類有源和無源醫(yī)療產(chǎn)品注冊；
5、熟悉申報資料撰寫的技巧和注意事項，有較強的檢索、閱讀和文案書寫能力，能夠獨立撰寫醫(yī)療器械相關注冊文件；
6、熟練掌握醫(yī)療器械的管理及注冊相關的法規(guī)及指導原則；
7、具備良好的溝通能力，思維邏輯強，抗壓力強，能夠開拓、維護公司與政府部門的良好關系；
8、熟悉專利申報流程和規(guī)范條文要求，清楚申報中的風險規(guī)避。