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主要職責 1. 組織起草驗證體系文件，以符合中國法規(guī)要求。 2. 監(jiān)督驗證體系相關文件的執(zhí)行情況。 3. 起草公司年度驗證主計劃和各項目驗證計劃。 4. 根據(jù)驗證計劃，溝通、協(xié)調(diào)、組織、監(jiān)督驗證計劃的實施。 5. 負責組織廠房設施、公用系統(tǒng)和溫度設備的確認與驗證的實施。 6. 負責組織工藝驗證、清潔驗證的實施； 7. 負責生產(chǎn)設備、分析儀器的確認與驗證方案的審核，驗證實施的指導和監(jiān)督，驗證報告的審核。 8. 負責計算機化系統(tǒng)驗證、分析方法確認/驗證的方案審核，驗證實施的指導和監(jiān)督，驗證報告的審核。 9. 負責審核驗證活動相關風險評估報告。 10. 負責驗證活動的年度回顧。 11. 負責驗證活動中的變更、偏差的調(diào)查和評估，變更內(nèi)容和 CAPA的跟進。 要求： 1.本科及以上學歷，藥學相關專業(yè) 2.具有五年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相關經(jīng)驗，其中三年及以上驗證工作經(jīng)驗的實施經(jīng)驗 3. 熟悉設備確認、清潔驗證、工藝驗證的實施方法及要點；熟悉國內(nèi)驗證相關法規(guī)及指南要求。 4.了解藥品相關政策法規(guī)，掌握質(zhì)量管理和GMP知識。