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崗位職責(zé)：
1.按照醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求，組織相關(guān)部門/人員輸出產(chǎn)品開發(fā)各個(gè)階段的文件。
2.協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購等跨部門團(tuán)隊(duì)在產(chǎn)品注冊過程中的協(xié)同工作。
3.推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)度，溝通解決開發(fā)過程中的相關(guān)問題，確保注冊如期完成。
4.參與了解、跟蹤在制、在售產(chǎn)品的市場銷售情況，參與相關(guān)產(chǎn)品增加新注冊證，增加現(xiàn)有注冊證規(guī)格型號等相關(guān)注冊變更工作。
5.參與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、研發(fā)和測試環(huán)節(jié)。
完成直線經(jīng)理安排的其他相關(guān)事宜。
1.本科及以上學(xué)歷。理工類專業(yè)，機(jī)械電子、生物制藥、材料化學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.3年以上醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，有無源耗材類醫(yī)療器械（如輸液輸血類、泌尿?qū)蝾?、心血管介入類、呼吸麻醉類等）開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.具備參與產(chǎn)品完整注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
5.具有一定的英語閱讀及寫作能力，能理解英文法規(guī)、技術(shù)文獻(xiàn)及國際標(biāo)準(zhǔn)。
6.參加培訓(xùn)或持有醫(yī)療器械工程師證、項(xiàng)目管理證書、醫(yī)療器械注冊證培訓(xùn)證書（如NMPA注冊專員培訓(xùn)）、滅菌（環(huán)氧乙烷、輻照）確認(rèn)證書、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)證書、ISO 13485內(nèi)審員證書或相關(guān)行業(yè)認(rèn)證者優(yōu)先。