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更新于 1月16日

國(guó)際注冊(cè)工程師

1.3-2.5萬(wàn)·14薪
  • 北京昌平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械眼科器械ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485英語(yǔ)
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)相關(guān)工作,注冊(cè)資料的準(zhǔn)備,與審核機(jī)構(gòu)溝通發(fā)補(bǔ)意見,并按要求補(bǔ)充資料; 2、負(fù)責(zé)跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè),協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品檢測(cè)過程中的問題; 3、負(fù)責(zé)根據(jù)全球業(yè)務(wù)的需求了解各個(gè)相關(guān)國(guó)家的醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入要求; 4、負(fù)責(zé)收集相關(guān)國(guó)家的適用法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、不良事件、召回等; 5、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人完成法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)部宣貫工作; 6、完成上級(jí)交辦的其他工作。 任職資格: 1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、機(jī)電等相關(guān)專業(yè),有三年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者,不受該條件限制。 2、熟悉CE/FDA醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)流程,有獨(dú)立完成二類,三類有源產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者,優(yōu)先考慮。 3、熟練使用各種辦公軟件,有較強(qiáng)的的文檔編輯能力。 4、誠(chéng)實(shí)守信,工作責(zé)任心強(qiáng),積極主動(dòng),具有良好的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。

工作地點(diǎn)

北京昌平區(qū)雙營(yíng)西路82號(hào)院3號(hào)樓4層

職位發(fā)布者

吳女士/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo圖湃(北京)醫(yī)療科技有限公司
圖湃醫(yī)療成立于2017年10月,創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)由清華大學(xué)多個(gè)專業(yè)校友組成。公司總部位于北京市昌平區(qū)生命科學(xué)園,現(xiàn)有員工超300人,其中研發(fā)團(tuán)隊(duì)人數(shù)占比超過30%,研發(fā)人員碩博士學(xué)歷占比超過70%,在光電、光學(xué)、機(jī)械、電學(xué)、嵌入式、軟件、算法、AI領(lǐng)域均具備業(yè)內(nèi)先進(jìn)技術(shù)實(shí)力。圖湃醫(yī)療下設(shè)北京、上海研發(fā)中心以及北京、蘇州、天津生產(chǎn)基地,公司重點(diǎn)布局高端眼科醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,現(xiàn)擁有眼科光學(xué)相干斷層掃描儀、眼科掃頻光學(xué)生物測(cè)量?jī)x、眼科手術(shù)顯微鏡、超廣角眼底相機(jī)、超乳玻切一體機(jī)、飛秒激光手術(shù)系統(tǒng)等多條設(shè)備管線,其中公司眼科OCT產(chǎn)品2022年度公立醫(yī)院銷量市占率近20%,處于行業(yè)領(lǐng)先位置。公司已累計(jì)申請(qǐng)各項(xiàng)發(fā)明及實(shí)用新型專利共60余項(xiàng),在設(shè)備核心系統(tǒng)、底層器件、關(guān)鍵工藝方面擁有完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。自主掌握包括光電器件計(jì)及工藝、光學(xué)鏡片與光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、高精度機(jī)械組件設(shè)計(jì)及工裝組裝、嵌入式設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)、軟件架構(gòu)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)、算法設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)、人工職能設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)等。在國(guó)內(nèi)完成全部研發(fā)及生產(chǎn)流程,并應(yīng)用于各條高端產(chǎn)品線。自成立以來,公司累計(jì)完成多輪累計(jì)數(shù)億元融資,投資機(jī)構(gòu)包括愛博醫(yī)療、復(fù)星健康、瑞華資本、源慧資本、昌發(fā)展、水木創(chuàng)投、中關(guān)村前沿基金、啟迪之星等頭部資本,并獲得北京市科委、中關(guān)村等各級(jí)政策支持累計(jì)近千萬(wàn)元。作為中國(guó)眼科醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè),公司信奉長(zhǎng)期價(jià)值理念,堅(jiān)持以科學(xué)家精神為核心的民主化公司管理模式,圖湃的每一款新產(chǎn)品、每一項(xiàng)產(chǎn)品功能,都旨在為眼科醫(yī)療行業(yè)提供突破性的、先進(jìn)的技術(shù)服務(wù)。我們堅(jiān)持自主創(chuàng)新,專注于高端眼科醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)制造,以臨床需求為根本,愿攜手眼科醫(yī)師們共同推動(dòng)眼科診療技術(shù)的進(jìn)步,給更多的眼病患者帶來福音。未來,公司將建立創(chuàng)新研發(fā)機(jī)構(gòu),將創(chuàng)新研發(fā)作為獨(dú)立發(fā)展單元,開啟前端、尖端原研技術(shù)領(lǐng)域探索,注重科研創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化,通過自主研發(fā)、與國(guó)內(nèi)外知名研發(fā)機(jī)構(gòu)合作以及技術(shù)引進(jìn)并舉,持續(xù)保持技術(shù)的領(lǐng)先地位;同時(shí)加大研發(fā)投入的深度與廣度,儲(chǔ)備技術(shù)與研發(fā)人才,布局未來,為遠(yuǎn)期業(yè)務(wù)開展鋪設(shè)軌道,使公司研發(fā)能力踏上新臺(tái)階,不斷提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。圖湃始終堅(jiān)持“探索、創(chuàng)新、發(fā)展、共贏”的價(jià)值觀,秉承“推動(dòng)眼科醫(yī)療領(lǐng)域的工程技術(shù)進(jìn)步與臨床新發(fā)現(xiàn)”的理念與使命,致力于成為全球眼科醫(yī)療設(shè)備全平臺(tái)供應(yīng)商。
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