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更新于 6月16日

醫(yī)療器械注冊工程師

1.3-2.5萬·13薪
  • 杭州蕭山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械康復(fù)醫(yī)學(xué)科器械醫(yī)療設(shè)備ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)二類、三類有源器械在中國、美國、歐盟、東南亞及其他國家的注冊;
2.根據(jù)項(xiàng)目需要,負(fù)責(zé)與海外咨詢服務(wù)公司的合作;
3.負(fù)責(zé)公司注冊資料編寫、匯總、歸檔;
4.負(fù)責(zé)跟進(jìn)產(chǎn)品注冊進(jìn)度,及時(shí)協(xié)調(diào)解決問題;
5.負(fù)責(zé)政策法規(guī)的解答和咨詢。
任職要求:
1.電氣、機(jī)械、計(jì)算機(jī)、康復(fù)醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.熟悉北美、歐洲、日本、東南亞等醫(yī)療器械法律法規(guī)及注冊流程;
3 負(fù)責(zé)主導(dǎo)完成過至少一款二類/三類醫(yī)療產(chǎn)品的注冊;
4.具有良好的文檔編寫能力,尤其英文文檔能力;
5.熟練使用英文進(jìn)行交流;
6.優(yōu)秀的人際關(guān)系能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力;
7.抗壓能力強(qiáng);
有外企醫(yī)療器械RA工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

杭州蕭山區(qū)新街科創(chuàng)園(南門)

職位發(fā)布者

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