崗位職責(zé):
1. 質(zhì)量體系管理:
· 全面負(fù)責(zé)公司GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)。
· 組織制定、審核和修訂所有質(zhì)量管理相關(guān)的文件,包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)等。
· 確保公司所有生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動(dòng)符合國(guó)家藥品監(jiān)管法律法規(guī)及GMP要求。
2. 生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)控:
· 對(duì)中藥材采購(gòu)、驗(yàn)收、凈制、切制、炮炙、包裝、儲(chǔ)存等全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與控制。
· 負(fù)責(zé)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控和記錄審核,確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和可控性。
3. 質(zhì)量檢驗(yàn)與放行:
· 管理質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室,確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
· 審核所有批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄,履行成品放行批準(zhǔn)職責(zé),對(duì)放行產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全責(zé)。
4. 供應(yīng)商與客戶管理:
· 負(fù)責(zé)供應(yīng)商(藥材基地、供應(yīng)商)的審計(jì)和質(zhì)量評(píng)估。
· 處理客戶質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)報(bào)告及產(chǎn)品召回等事宜,并進(jìn)行根本原因分析及糾正預(yù)防措施的實(shí)施。
5. 內(nèi)審與外審:
· 組織公司內(nèi)部的GMP自檢,并跟蹤整改措施的落實(shí)。
· 作為公司主要聯(lián)系人,負(fù)責(zé)接待并配合藥品監(jiān)督管理部門的各類檢查、審計(jì)和產(chǎn)品注冊(cè)工作。
6. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與培訓(xùn):
· 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)的組建、日常管理和技能培訓(xùn),提升團(tuán)隊(duì)整體專業(yè)素養(yǎng)和質(zhì)量意識(shí)。
· 組織對(duì)全公司員工進(jìn)行GMP及相關(guān)質(zhì)量法規(guī)的培訓(xùn)。
任職要求:
本科及以上學(xué)歷,中藥學(xué)、藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn):
· 5年以上中藥飲片或中藥制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),至少3年以上質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或同等崗位經(jīng)驗(yàn)。
· 必須熟悉中藥飲片GMP規(guī)范及附錄,并有成功通過(guò)GMP符合性檢查的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
· 熟悉《中國(guó)藥典》及中藥材、中藥飲片的法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制要點(diǎn)。
3. 專業(yè)知識(shí)與技能:
· 精通中藥飲片生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制點(diǎn)及常見質(zhì)量問題分析與處理。
· 具備強(qiáng)大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和管理能力。
· 熟練使用辦公軟件,具備良好的文件編寫和審核能力。
4. 個(gè)人素質(zhì):
· 原則性強(qiáng),責(zé)任心重,具備嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度和卓越的問題解決能力。
· 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)管理能力和抗壓能力。
· 廉潔自律,職業(yè)道德良好。