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一、崗位職責
1.負責生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)管理體系的建立，負責組織編制、修訂生產(chǎn)質(zhì)量管理制度及流程，技術(shù)管理制度及流程。
2.負責審核新產(chǎn)品、復產(chǎn)產(chǎn)品及委托加工產(chǎn)品工藝規(guī)程；參與所有品種工藝驗證及過程分析。每月監(jiān)測和回顧日常生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量。
3.負責生產(chǎn)部文件管理，ERP系統(tǒng)維護，參與生產(chǎn)全過程的GMP符合性檢查。
4.負責變更控制、偏差處理和糾正與預防措施的落實。 負責組織車間對GMP檢查缺陷項進行整改并形成整改報告。
5.協(xié)助技術(shù)創(chuàng)新部開展技術(shù)轉(zhuǎn)移，質(zhì)量協(xié)議審核，參與研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、工藝設計、產(chǎn)品投產(chǎn)、生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和精益設計，負責制定關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制清單或標準，并檢查執(zhí)行。
6.協(xié)助各車間編制新產(chǎn)品、復產(chǎn)產(chǎn)品及委托加工產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄。
7.負責組織有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理，組織生產(chǎn)車間進行調(diào)查，向質(zhì)量管理部提交調(diào)查及整改報告。
8.負責質(zhì)量風險管理，每月組織“人機料法環(huán)”風險分析，制定風險控制清單及舉措，督促執(zhí)行，并及時反饋并解決生產(chǎn)過程的各類問題。質(zhì)量工作總結(jié)與匯報，每月組織召開質(zhì)量分析會。
9.負責生產(chǎn)部技術(shù)文件管理，組織檢查工藝規(guī)程及操作SOP文件文件執(zhí)行情況，檢查操作規(guī)范性；組織生產(chǎn)部各級人員工作質(zhì)量檢查和考核；每月對質(zhì)量目標達成進行檢討。
10.協(xié)助配合公司進行自檢、內(nèi)審、驗證等重點項目工作的開展。
11.完成領(lǐng)導交辦的其他事項。
二、資格要求
1.大專及以上學歷，藥學、中藥學、制藥工程、化學工程與工藝等相關(guān)專業(yè)。
2. 具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量、工藝技術(shù)等相關(guān)經(jīng)驗；熟悉藥品生產(chǎn)技術(shù)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量控制要點及相關(guān)法規(guī)，擁有豐富的質(zhì)量管理、工藝技術(shù)優(yōu)化等經(jīng)驗。
4. 熟練使用各類辦公軟件與專業(yè)技術(shù)工具，具備較強的數(shù)據(jù)分析、技術(shù)方案撰寫能力。
5. 具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力，能有效推動跨部門協(xié)作與技術(shù)問題解決。
6. 責任心強，具備嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度、創(chuàng)新意識與抗壓能力。