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注冊文員，需要醫(yī)學相關(guān)專業(yè)
崗位職責
（一）規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械注冊申請過程的管理工作；
（二）與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)；
（三）關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的有關(guān)信息，及時掌握醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策和有關(guān)醫(yī)療器械品種及國家、行業(yè)標準的最新動態(tài)；
（四）參與企業(yè)下列醫(yī)療器械注冊申請工作：
1．參與醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等注冊申報資料的編制；
2．參與醫(yī)療器械注冊樣品試制，產(chǎn)品送檢（注冊檢驗、生物相容性試驗、EMC、可用性測試、網(wǎng)絡(luò)安全測試等）；
3．臨床試驗方案的審核；
4．醫(yī)療器械注冊申請資料的審核；
5．醫(yī)療器械注冊申報、專家咨詢會、注冊發(fā)補等；
6．醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查；
7．醫(yī)療器械注冊申請的撤回；
8．其他與醫(yī)療器械注冊申請有關(guān)的工作，如分類界定、創(chuàng)新醫(yī)療器械審批、臨床試驗申請/臨床備案。
任職要求
（一）誠實守信、遵紀守法；
（二）熟悉醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法律、法規(guī)；熟悉申報的產(chǎn)品、執(zhí)行標準/技術(shù)要求、醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識等相關(guān)信息；
（三）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，具備能夠指導或監(jiān)督企業(yè)相關(guān)部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；
（四）具備較強的學習能力，能及時掌握醫(yī)療器械注冊政策和產(chǎn)品的最新動態(tài)；
（五）具有相應的專業(yè)知識。最好是醫(yī)療相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷的，具有1年以上從事醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先