1、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動;
2、參與產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)全過程,對以下工作負(fù)責(zé)。關(guān)鍵物料的使用、不合格品的處理;
關(guān)鍵質(zhì)量管理文件的制定,如生產(chǎn)工藝規(guī)程、物料及產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、委托生產(chǎn)和委托檢驗、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察、上市后變更、質(zhì)量投訴、糾正措施和預(yù)防措施、關(guān)鍵物料和服務(wù)供應(yīng)商的選取、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取、生產(chǎn)、質(zhì)量、藥物警戒、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用等;
3、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé),確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
任職要求:
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷;
2、持有中級專業(yè)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格證;
3、并具有5 年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗
4、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力