職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系IVDISO13485生物工程醫(yī)療設備/器械
崗位職責：
1.根據(jù)質(zhì)量管理體系標準及公司運營需求，制定公司整體的質(zhì)量管理體系的實施方案，并組織實施、維護和升級；
2.組織編寫，完善質(zhì)量管理體系文件，并組織公司員工學習，監(jiān)督實施；
3.收集生物技術領域相關部門發(fā)布的法規(guī)政策，貫徹法規(guī)政策，并負責把具體文件流轉給所涉及部門實施；
4.體外診斷試劑相關部門聯(lián)絡，溝通，按要求提供如變更生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)資料等報表；
5.負責內(nèi)部審核工作，協(xié)助組織管理評審，外部審核外聯(lián)和協(xié)調(diào)。并負責監(jiān)督，協(xié)調(diào)改進，及時組織糾正，預防措施的實施；
6.根據(jù)公司質(zhì)量文化的發(fā)展需求，參與公司質(zhì)量文化推進工作；
7.領導交代其他任務。
任職要求：
1.本科及以上學歷；
2.熟悉醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系管理工作；
3.熟悉酶聯(lián)、金標、熒光、化學發(fā)光試劑研發(fā)，生產(chǎn)流程者優(yōu)先；
4.有ISO9001、ISO13485質(zhì)量體系內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
5.有獨立解決應急問題的能力；
6.吃苦耐勞、誠實敬業(yè)，及良好的團隊合作意識。
1.根據(jù)質(zhì)量管理體系標準及公司運營需求，制定公司整體的質(zhì)量管理體系的實施方案，并組織實施、維護和升級；
2.組織編寫，完善質(zhì)量管理體系文件，并組織公司員工學習，監(jiān)督實施；
3.收集生物技術領域相關部門發(fā)布的法規(guī)政策，貫徹法規(guī)政策，并負責把具體文件流轉給所涉及部門實施；
4.體外診斷試劑相關部門聯(lián)絡，溝通，按要求提供如變更生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)資料等報表；
5.負責內(nèi)部審核工作，協(xié)助組織管理評審，外部審核外聯(lián)和協(xié)調(diào)。并負責監(jiān)督，協(xié)調(diào)改進，及時組織糾正，預防措施的實施；
6.根據(jù)公司質(zhì)量文化的發(fā)展需求，參與公司質(zhì)量文化推進工作；
7.領導交代其他任務。
任職要求：
1.本科及以上學歷；
2.熟悉醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系管理工作；
3.熟悉酶聯(lián)、金標、熒光、化學發(fā)光試劑研發(fā)，生產(chǎn)流程者優(yōu)先；
4.有ISO9001、ISO13485質(zhì)量體系內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
5.有獨立解決應急問題的能力；
6.吃苦耐勞、誠實敬業(yè)，及良好的團隊合作意識。
工作地點
豐臺區(qū)北京科躍中楷生物技術有限公司
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職位發(fā)布者
沈女士/人力資源經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京科躍中楷生物技術有限公司北京科躍中楷生物技術有限公司（以下簡稱“科躍中楷”）成立于2007年，是一家專注于體外診斷試劑活性原料系統(tǒng)化研究的供應商與服務商。公司面積2400平方米，自2016年起被評為國家級高新技術企業(yè)，2017年通過ISO9001質(zhì)量管理體系認證，北京市商務委認定的“雙自主企業(yè)”。公司目前申請（含正在申請）國家發(fā)明專利5項，獲得17個注冊商標。在研項目多達20多項，連續(xù)6年以上被評為“納稅信用A級企業(yè)”。科躍中楷產(chǎn)品主要包括傳染病、性腺激素、甲功激素、腫瘤標志物、細胞因子、心腎功能等疾病檢測用抗原抗體及標記物原料。產(chǎn)品大量成熟應用于ELISA、板式化學發(fā)光、磁微粒-ALP化學發(fā)光、磁微粒-吖啶酯化學發(fā)光、免疫層析、微流控、生化比濁等平臺?？栖S中楷在汲取國內(nèi)外先進技術和工藝的基礎上，集多年的實踐經(jīng)驗，不斷研發(fā)新產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，旨在為人類生命科學領域的研究提供源動力?？栖S中楷現(xiàn)擁有基因工程、蛋白質(zhì)工程、抗體工程、標記免疫分析等技術平臺；運用充足的技術力量和完善的研發(fā)、生產(chǎn)設備，系統(tǒng)地進行生物活性原料—中間體—試劑的研究與開發(fā)。科躍中楷秉承“助力科技飛躍，成為中國楷模”的理念，在堅持技術創(chuàng)新的基礎上，嚴抓質(zhì)量管理，不斷提高技術水平，實現(xiàn)了公司業(yè)務的良性發(fā)展。如今，科躍中楷產(chǎn)品營銷網(wǎng)絡不僅覆蓋全國，還遠銷國際市場。未來，科躍中楷將繼續(xù)致力于引領一流活性蛋白抗原、抗體的研發(fā)，應對全球生物技術領域日新月異的挑戰(zhàn)。科躍使命：致力于人類健康事業(yè)，振興民族生物產(chǎn)業(yè)科躍愿景：成為最好的診斷試劑原料供應商和服務商科躍精神：創(chuàng)新實干精準嚴謹引領誠信合作共贏
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