職位描述
蛋白純化工藝多肽化學(xué)純化GMP經(jīng)驗(yàn)液相色譜多肽車(chē)間主任
需要車(chē)間/工廠純化經(jīng)驗(yàn)
一、崗位職責(zé)1、主導(dǎo)多肽粗品的純化工藝開(kāi)發(fā)，解決復(fù)雜多肽的純化難點(diǎn)。
2、建立純化SOP：制定標(biāo)準(zhǔn)化操作流程。
3、 管理純化生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)分配任務(wù)、培訓(xùn)技術(shù)員、監(jiān)督生產(chǎn)記錄合規(guī)性。
4. 確保純化過(guò)程符合GMP/ICH要求：編寫(xiě)批生產(chǎn)記錄、工藝驗(yàn)證報(bào)告、偏差報(bào)告，應(yīng)對(duì)監(jiān)管審計(jì)。
5、參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，分析純化工藝中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)緩解策略。
二、任職資格
1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)工程、生物制藥、分析化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、具備5年以上工廠車(chē)間多肽/蛋白質(zhì)純化工藝開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，其中包含3年管理經(jīng)驗(yàn)。
3、 精通制備色譜技術(shù)及設(shè)備操作。
4、掌握多肽純化難點(diǎn)解決方案（如梯度優(yōu)化、柱再生、雜質(zhì)富集分析）。
5、熟悉GMP及多肽相關(guān)法規(guī)。
6、工藝驗(yàn)證（Stage 3）**或FDA審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)工程、生物制藥、分析化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、具備5年以上工廠車(chē)間多肽/蛋白質(zhì)純化工藝開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，其中包含3年管理經(jīng)驗(yàn)。
3、 精通制備色譜技術(shù)及設(shè)備操作。
4、掌握多肽純化難點(diǎn)解決方案（如梯度優(yōu)化、柱再生、雜質(zhì)富集分析）。
5、熟悉GMP及多肽相關(guān)法規(guī)。
6、工藝驗(yàn)證（Stage 3）**或FDA審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
錢(qián)塘區(qū)杭州固拓生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
翟女士/人事經(jīng)理
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杭州固拓生物科技有限公司杭州固拓生物科技有限公司成立于2014年，是一家專(zhuān)業(yè)從事多肽以及相關(guān)衍生物研發(fā)和生產(chǎn)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，也是中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)多肽分會(huì)的理事單位。公司多肽研發(fā)中心目前位于杭州錢(qián)塘新區(qū)，占地3000多平方米，工廠位于浙江省紹興市上虞區(qū)海天路24號(hào)。兩家合作工廠分別是位于浙江安吉的商業(yè)化多肽GMP合作工廠和位于山西運(yùn)的小分子原料藥合作工廠。公司是集科研、中試、商業(yè)化生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的綜合性高新技術(shù)企業(yè)。公司配備有完善的多肽生產(chǎn)線,進(jìn)口的HPLC分析和制備設(shè)備，GMP標(biāo)準(zhǔn)的潔凈實(shí)驗(yàn)室。公司目前已通過(guò)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證。我們的產(chǎn)品和服務(wù)范圍包括：1、定制多肽，如研發(fā)多肽、新抗原多肽；2、多肽原料藥中間體的生產(chǎn)；3、多肽CRO和CDMO服務(wù)；4、化妝品多肽的生產(chǎn)及配方開(kāi)發(fā)；5、特殊保護(hù)氨基酸以及小分子化合物合成；6、商品化多肽庫(kù)的建立；7、新藥研究開(kāi)發(fā)的技術(shù)支持。
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