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一、職位概述
IVD 質(zhì)量管理經(jīng)理負(fù)責(zé)構(gòu)建、落實(shí)及維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，保證體外診斷產(chǎn)品與服務(wù)契合國(guó)內(nèi)外法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及客戶期望。借由質(zhì)量管控與持續(xù)優(yōu)化，提升產(chǎn)品質(zhì)量和品牌形象，助力公司業(yè)務(wù)發(fā)展。
二、主要職責(zé)
【質(zhì)量管理】
1、建立健全公司質(zhì)量管理體系、建立質(zhì)量管理流程，形成質(zhì)量管理文件，建立質(zhì)量管理檔案。
2、負(fù)責(zé)公司藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)和（耗材）銷后退回（的）驗(yàn)收、藥檢報(bào)告的歸檔；
3、負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)、客戶的審批；
4、對(duì)采購(gòu)協(xié)議、采購(gòu)合同進(jìn)行審批（審核）；
5、負(fù)責(zé)供應(yīng)商、客戶申報(bào)與錄入、信息變更的報(bào)告；
6、負(fù)責(zé)各級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)公司藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可及GSP的各項(xiàng)外審檢查；
7、定期對(duì)公司GSP及質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審和檢查；
8、建立供應(yīng)商、客戶和所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案并對(duì)上述資質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控、更新；
9、負(fù)責(zé)收集和分析藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量信息；
10、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的制定、完善和更新；
11、負(fù)責(zé)質(zhì)量文件和資料的管理、質(zhì)量信息與質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案的收集、整理和歸檔工作；（負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件、記錄、憑證等的管理，質(zhì)量信息統(tǒng)計(jì)等工作）。
12、負(fù)責(zé)索取省市藥檢部門對(duì)公司產(chǎn)品抽檢的檢驗(yàn)報(bào)告,搞好與外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)聯(lián)系。
13、定期對(duì)不合格藥品、退貨藥品（效期藥品、退貨藥品）進(jìn)行分析、匯總并提出預(yù)防和整改意見(jiàn)；
【進(jìn)銷存系統(tǒng)管理】
1、負(fù)責(zé)指導(dǎo)并檢查進(jìn)銷存系統(tǒng)操作人員對(duì)系統(tǒng)賬戶設(shè)置高安全性的賬號(hào)和密碼口令，保證進(jìn)銷存系統(tǒng)賬戶專人專用，權(quán)限分明；
2、負(fù)責(zé)系統(tǒng)礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、日常維護(hù)；
【培訓(xùn)管理】
1、每年培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)至少包含：消防安全培訓(xùn)、相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等；
2、當(dāng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品需本公司提供售后服務(wù)時(shí)，售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證之后才可上崗；
3、每次培訓(xùn)結(jié)束，應(yīng)對(duì)受訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核可分為：試卷、口頭提問(wèn)、實(shí)操或討論等，并做好培訓(xùn)效果情況記錄；
4、參加外部培訓(xùn)及在職接受學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交質(zhì)量管理部確認(rèn)后，留復(fù)印件存檔，并做好繼續(xù)教育和培訓(xùn)記錄。
【第三方物流倉(cāng)庫(kù)管理】
1、監(jiān)督、管理第三方物流倉(cāng)庫(kù)的進(jìn)銷存全流程工作。
2、協(xié)調(diào)公司與第三方物流倉(cāng)庫(kù)的日常工作對(duì)接、保持工作暢通。
三、任職要求
1、教育背景：本科及以上，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：具有 IVD 行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，2 年以上管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉質(zhì)控流程。
3、專業(yè)技能：熟悉醫(yī)療器械法規(guī)與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，掌握 SPC、FMEA 等質(zhì)量管理工具，具備溝通、團(tuán)隊(duì)管理、問(wèn)題解決及決策能力。持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書。
4、其他：工作負(fù)責(zé)嚴(yán)謹(jǐn)，有職業(yè)道德與團(tuán)隊(duì)精神，具備學(xué)習(xí)和創(chuàng)新能力。