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更新于 8月6日

驗(yàn)證經(jīng)理(制藥凈化工程)

2-3萬(wàn)
  • 天津紅橋區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原料藥
1. 驗(yàn)證策略與計(jì)劃制定
- 制定項(xiàng)目驗(yàn)證主計(jì)劃(VMP),涵蓋廠房、設(shè)施、公用系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、清潔、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證;
- 明確驗(yàn)證范圍、策略、階段劃分(DQ/IQ/OQ/PQ)、資源分配和時(shí)間節(jié)點(diǎn);
- 確保驗(yàn)證活動(dòng)符合中國(guó)GMP、EU GMP、FDA 21 CFR Part 11、ISPE GAMP 5等法規(guī)與指南要求。
2. 驗(yàn)證實(shí)施與監(jiān)督
- 組織并主導(dǎo)潔凈廠房(HVAC系統(tǒng))、純化水系統(tǒng)(WFI/PW)、壓縮空氣、潔凈氣體、BMS/EMS、滅菌設(shè)備等關(guān)鍵系統(tǒng)的驗(yàn)證;
- 審核驗(yàn)證文件(URS、RA、DQ、FAT/SAT、IQ/OQ/PQ、RTM),確保技術(shù)、質(zhì)量、合規(guī)性;
- 協(xié)調(diào)第三方驗(yàn)證服務(wù)商、設(shè)備供應(yīng)商、施工單位,確保驗(yàn)證進(jìn)度與質(zhì)量;
- 處理驗(yàn)證過(guò)程中的偏差、變更、CAPA,并推動(dòng)關(guān)閉;
- 指導(dǎo)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)完成清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、無(wú)菌模擬灌裝驗(yàn)證(APS)等。
3. 項(xiàng)目移交與合規(guī)審計(jì)
- 主導(dǎo)驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告(VSR)及驗(yàn)證包(Validation Package)歸檔;
- 參與內(nèi)部/外部審計(jì)(NMPA、FDA、客戶審計(jì)),確保驗(yàn)證資料完整、可追溯;
- 組織項(xiàng)目向生產(chǎn)、質(zhì)量、運(yùn)維團(tuán)隊(duì)的移交,并提供持續(xù)技術(shù)支持。
4. 團(tuán)隊(duì)管理與持續(xù)改進(jìn)
- 制定并執(zhí)行驗(yàn)證培訓(xùn)計(jì)劃,提升團(tuán)隊(duì)GMP與驗(yàn)證專業(yè)能力;
- 推動(dòng)驗(yàn)證流程標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)字化,引入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具(如FMEA、HACCP)。
任職要求:
1.本科及以上,制藥工程、生物工程、化學(xué)工程、暖通、機(jī)電、自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)
2.8年以上制藥/生物制品行業(yè)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),3年以上驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);有新建/改建GMP廠房驗(yàn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
3.熟悉GMP/FDA/EMA法規(guī),掌握驗(yàn)證生命周期(V模型)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、統(tǒng)計(jì)工具;能獨(dú)立編寫驗(yàn)證方案與報(bào)告
4.熟悉HVAC、潔凈室、制藥用水系統(tǒng)、滅菌設(shè)備、BMS/EMS、MES、SAP等驗(yàn)證
5.英語(yǔ)水平高著優(yōu)秀,能閱讀并撰寫英文驗(yàn)證文件

工作地點(diǎn)

天津紅橋區(qū)銀泰大廈001

職位發(fā)布者

張先生/招聘經(jīng)理

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山東萬(wàn)事達(dá)建筑鋼品股份有限公司是專業(yè)的金屬圍護(hù)和鋼結(jié)構(gòu)產(chǎn)品制造服務(wù)商,國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。擁有金屬屋墻面設(shè)計(jì)施工特級(jí)資質(zhì)、金屬圍護(hù)系統(tǒng)承包商特級(jí)資質(zhì)、鋼結(jié)構(gòu)工程專業(yè)承包一級(jí)資質(zhì),產(chǎn)品金屬墻面、金屬屋面、潔凈室圍護(hù)、冷庫(kù)圍護(hù),并提供鋼結(jié)構(gòu)工程一體化服務(wù)。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于工業(yè)制造、物流倉(cāng)儲(chǔ)、現(xiàn)代農(nóng)業(yè)、公共建筑、交通和商業(yè)設(shè)施等領(lǐng)域,為各行業(yè)的進(jìn)步和發(fā)展貢獻(xiàn)了獨(dú)特的價(jià)值。四十年來(lái),萬(wàn)事達(dá)享譽(yù)海內(nèi)外,先后榮獲中國(guó)金屬圍護(hù)系統(tǒng)行業(yè)十強(qiáng)、中國(guó)鋼結(jié)構(gòu)行業(yè)三十強(qiáng)、山東省建筑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化示范基地等榮譽(yù)稱號(hào)??偛课挥谏綎|濱州博興經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū),占地1,000余畝。已建成投產(chǎn)的夾芯保溫板、幕墻板、壓型板、冷庫(kù)板、凈化板以及潔凈門窗等生產(chǎn)線采用行業(yè)領(lǐng)先的設(shè)備、技術(shù)和生產(chǎn)管理。萬(wàn)事達(dá)人始終秉承“至誠(chéng)致善,相融共生”的經(jīng)營(yíng)理念,以精湛的技能和真誠(chéng)的態(tài)度,贏得了客戶、同行和社會(huì)各界的尊重和贊譽(yù)。
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